Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vystavení zachráněné krve zánětu a oxidačnímu stresu: účinek různých antikoagulačních režimů (HECICS) (HECICS)

28. března 2018 aktualizováno: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Vystavení zachráněné krve zánětu a oxidačnímu stresu: Vliv různých antikoagulačních režimů. Heparin vs citrát v Cellsaveru (HECICS).

Primárním cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda použití antikoagulačního roztoku citrátové dextrózy – formule A (ACD-A) při záchraně buněk snižuje zánět a oxidační stres v krvi zachraňující buňky ve srovnání s heparinem. Sekundárním cílem je určit, zda rozdíly v aktivaci lze korelovat s rozdíly v pooperačním klinickém výsledku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním primárním výstupem této studie je rozdíl v koncentraci prozánětlivých a protizánětlivých markerů a markerů oxidačního stresu v bezbuněčné frakci centrifugátu nepromyté směsi autologní krev/antikoagulant v zásobníku cell saver, po korekci pro dobu kardiopulmonálního bypassu (CPB) do začátku prvního promývacího cyklu a dobu kontaktu antikoagulantu (buď ACD A nebo heparinu) s uloženou krví:

  • celkový antioxidační stav (TAS)
  • Celkové thioly v proteinech (TTP)
  • oxidovaný LDL (oxLDL)
  • Prozánětlivé markery: interleukiny (IL), IL-6, IL-8, myeloperoxidáza (MPO)
  • Protizánětlivý marker: IL-10

Druhým primárním výsledkem této studie je rozdíl v přímé kvalitě promytých, zachráněných červených krvinek (RBC):

  • Krevní nátěr: hodnocení pomocí světelné mikroskopie
  • Osmotická křehkost
  • Hemoglobin a hematokrit
  • Volný hemoglobin
  • Železo zdarma
  • Laktát
  • pH Budou kontrolovány faktory ovlivňující pH (doba trvání CPB, doba kontaktu antikoagulantu s ušetřenou krví, doba od prvního mycího cyklu v případě více mycích cyklů).

Sekundární výsledek:

Rozdíl v koncentraci stejných markerů pro/protizánětlivého a oxidativního stresu v plazmě pacienta před operací vs bezprostředně před a po transfuzi krve zachraňující buňky (2 až 3 hodiny po transfuzi a před extubací nebo transfuzí alogenní krve).

  • C-reaktivní protein (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Markery MPO pro hemolýzu v plazmě pacienta před operací vs bezprostředně před a po transfuzi zachráněných červených krvinek (nepřímá kvalita promytých zachráněných červených krvinek).
  • Volný Hb
  • Volné železo, feritin, transferin
  • Haptoglobin
  • Hepcidin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s elektivní srdeční revaskularizací: analýza podskupin pro

  • na pumpovém bypassu koronární tepny (CABG)
  • vypnuté čerpadlo CABG (OPCABG)

Kritéria vyloučení:

  • Neodkladné postupy
  • Těžký šok
  • Aktivní infekce
  • Zánětlivá onemocnění
  • Aktivní neoplazie
  • Léky na potlačení imunity
  • Aktivní nebo nedávná renální substituční terapie (RRT)
  • Antikoagulační nebo antiagregační léčba, která nebyla včas přerušena podle doporučení (12,13)
  • Potřeba alogenní krevní transfuze před dokončením sběru dat
  • Masivní peroperační krvácení, které nelze bezpečně zvládnout při sběru dat ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: citrát
Množství 20 ml ACD-A na 100 ml odebrané krve se používá k zabránění koagulace v procesu likvidace buněk. K dispozici jsou předem připravené roztoky ACD-A (složení použitého roztoku ACD-A: 22,0 g dehydrátu citrátu sodného, ​​24,5 g monohydrátu glukózy, 8,0 g monohydrátu kyseliny citronové na 1000 ml vody
Lék: ACD-A
použití ACD-A jako antikoagulantu po záchraně krve během srdeční chirurgie
Ostatní jména:
  • Antikoagulační roztok citrát-dextrózy - vzorec A
Aktivní komparátor: heparin
Používá se heparinizovaný fyziologický roztok 25 000 IU heparinu na 1 litr nitrožilního normálního fyziologického roztoku (0,9% NaCl) v dávce 20 ml roztoku na 100 ml odebrané krve. Tento typ řešení není komerčně dostupný a vyrábí se lokálně. Tento roztok se používá v procesu záchrany buněk, aby se zabránilo koagulaci.
Lék: Heparin
použití heparinu jako antikoagulantu po záchraně krve během srdeční chirurgie
Ostatní jména:
  • heparin sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v koncentraci prozánětlivých a protizánětlivých markerů a markerů oxidačního stresu v bezbuněčné frakci centrifugátu nepromyté směsi autologní krev/antikoagulant v zásobníku pro spořič buněk
Časové okno: maximálně 3 hodiny po operaci
měření: TAS: celkový antioxidační stav TTP: celkové thioly v proteinech oxLDL: oxidovaný LDL Prozánětlivé markery: IL-6, IL-8, myeloperoxidáza (MPO) Protizánětlivý marker: IL-10
maximálně 3 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Druhým primárním výsledkem této studie je rozdíl v přímé kvalitě promytých, zachráněných červených krvinek:
Časové okno: maximálně 3 hodiny po operaci

Druhým primárním výsledkem této studie je rozdíl v přímé kvalitě promytých, zachráněných červených krvinek:

Krevní nátěr: hodnocení světelnou mikroskopií Osmotická křehkost Hemoglobin a hematokrit Volný hemoglobin Volný Laktát železa pH
maximálně 3 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HECICS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACD-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit