Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eksponering af reddet blod for inflammation og oxidativ stress: virkningen af ​​forskellige antikoagulerende regimer (HECICS) (HECICS)

28. marts 2018 opdateret af: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Eksponering af reddet blod for betændelse og oxidativ stress: virkningen af ​​forskellige antikoagulerende regimer. Heparin vs Citrat i Cellsaver (HECICS).

Det primære formål med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​antikoagulerende citratdextroseopløsning--formel A (ACD-A) til celleredning reducerer inflammation og oxidativt stress i cellebesparende blod sammenlignet med heparin. Det sekundære mål er at bestemme, om eventuelle forskelle i aktivering kan korreleres med eventuelle forskelle i postoperativt klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det første primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i koncentrationen af ​​pro- og anti-inflammatoriske markører og markører for oxidativt stress i den cellefrie fraktion af centrifugatet af den uvaskede autologe blod/antikoagulant-blanding i cellesparereservoiret efter korrektion for kardiopulmonal bypass-tid (CPB) op til starten af ​​den første vaskecyklus og kontakttid for antikoagulanten (enten ACD A eller heparin) med det gemte blod:

  • total antioxidantstatus (TAS)
  • Total thiol i proteiner (TTP)
  • oxideret LDL (oxLDL)
  • Pro-inflammatoriske markører: interleukiner (IL), IL-6, IL-8, myeloperoxidase (MPO)
  • Antiinflammatorisk markør: IL-10

Det andet primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i direkte kvalitet af de vaskede, reddede røde blodlegemer (RBC):

  • Blodudstrygning: evaluering ved lysmikroskopi
  • Osmotisk skrøbelighed
  • Hæmoglobin og hæmatokrit
  • Gratis hæmoglobin
  • Gratis strygejern
  • Laktat
  • pH Forstyrrende faktorer (CPB-varighed, kontakttid for antikoagulant med opsparet blod, tid siden første vaskecyklus i tilfælde af flere vaskecyklusser) vil blive kontrolleret for.

Sekundært resultat:

Forskellen i koncentration af de samme pro/anti-inflammatoriske og oxidative stressmarkører i patientplasma præoperativt versus umiddelbart før og efter transfusion af cellebesparende blod (2 til 3 timer efter transfusion og før ekstubation eller transfusion af allogent blod).

  • C-reaktivt protein (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • MPO-markører for hæmolyse i patientplasma præoperativt versus umiddelbart før og efter transfusion af det reddede RBC (indirekte kvalitet af det vaskede reddede RBC).
  • Gratis Hb
  • Frit jern, ferritin, transferrin
  • Haptoglobin
  • Hepcidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv hjerterevaskulariseringskirurgipatienter: undergruppeanalyse for

  • på pumpe koronararterie bypass grafting (CABG)
  • slukket pumpe CABG (OPCABG)

Ekskluderingskriterier:

  • Hasteprocedurer
  • Alvorligt chok
  • Aktiv infektion
  • Inflammatoriske sygdomme
  • Aktiv neoplasi
  • Immunundertrykkende lægemidler
  • Aktiv eller nylig nyreudskiftningsterapi (RRT)
  • Antikoagulations- eller anti-aggregationsbehandling, der ikke er blevet rettidigt afbrudt i henhold til retningslinjerne (12,13)
  • Behov for allogen blodtransfusion før afslutning af dataindsamling
  • Massiv peroperativ blødning, der ikke kan håndteres sikkert, mens undersøgelsesdata indsamles

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: citrat
En mængde på 20 ml ACD-A pr. 100 ml opsamlet blod bruges til at forhindre koagulering i celle-vildeprocessen. Forberedte ACD-A-opløsninger er tilgængelige (sammensætning af anvendt ACD-A-opløsning: 22,0 g natriumcitratdehydrat, 24,5 g glucosemonohydrat, 8,0 g citronsyremonohydrat pr. 1000 ml vand
Medicin: ACD-A
brug af ACD-A som antikoagulant efter blodopsamling under hjertekirurgi
Andre navne:
  • Antikoagulerende citrat dextroseopløsning - Formel A
Aktiv komparator: heparin
En hepariniseret saltvandsopløsning på 25.000 IE heparin pr. 1 liter intravenøs normal saltvandsopløsning (0,9% NaCl) anvendes med en dosis på 20 ml opløsning pr. 100 ml opsamlet blod. Denne type løsning er ikke kommercielt tilgængelig og fremstilles lokalt. Denne opløsning bruges i cellebjærgningsprocessen for at forhindre koagulering.
Medicin: Heparin
brug af heparin som antikoagulant efter blodopsamling under hjertekirurgi
Andre navne:
  • heparinnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i koncentrationen af ​​pro- og antiinflammatoriske markører og markører for oxidativt stress i den cellefrie fraktion af centrifugatet af den uvaskede autologe blod/antikoagulant-blanding i cellesparereservoiret
Tidsramme: maksimalt 3 timer efter operationen
måling af: TAS: total antioxidantstatus TTP: total thiol i proteiner oxLDL: oxideret LDL Pro-inflammatoriske markører: IL-6, IL-8, myeloperoxidase (MPO) Anti-inflammatorisk markør: IL-10
maksimalt 3 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det andet primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i direkte kvalitet af det vaskede, reddede røde blodlegeme:
Tidsramme: maksimalt 3 timer efter operationen

Det andet primære resultat af denne undersøgelse er forskellen i direkte kvalitet af det vaskede, reddede røde blodlegeme:

Blodudstrygning: vurdering ved lysmikroskopi Osmotisk skrøbelighed Hæmoglobin og hæmatokrit Fri hæmoglobin Frit jern Laktat pH
maksimalt 3 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HECICS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ blødning, redning af blod

Kliniske forsøg med ACD-A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner