Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelastetun veren altistuminen tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille: erilaisten antikoagulanttihoitojen (HECICS) vaikutus (HECICS)

keskiviikko 28. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pelastetun veren altistuminen tulehdukselle ja oksidatiiviselle stressille: erilaisten antikoagulanttihoitojen vaikutus. Hepariini vs sitraatti Cellsaverissa (HECICS).

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö antikoagulanttisitraattidekstroosiliuoksen kaava A (ACD-A) käyttö solupelastuksessa tulehdusta ja oksidatiivista stressiä solusäästäjäveressä hepariiniin verrattuna. Toissijainen tavoite on määrittää, voidaanko aktivaatioerot korreloida eroihin postoperatiivisessa kliinisessä lopputuloksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensimmäinen ensisijainen tulos on ero pro- ja anti-inflammatoristen markkerien ja oksidatiivisen stressin markkerien konsentraatioissa pesemättömän autologisen veren/antikoagulanttiseoksen sentrifugaatin soluttomassa fraktiossa solusäästösäiliössä korjauksen jälkeen. kardiopulmonaalisen ohitusajan (CPB) osalta ensimmäisen pesujakson alkuun ja antikoagulantin (joko ACD A:n tai hepariinin) kosketusajan osalta tallennetun veren kanssa:

  • kokonaisantioksidanttitila (TAS)
  • Tiolien kokonaismäärä proteiineissa (TTP)
  • hapetettu LDL (oxLDL)
  • Pro-inflammatoriset markkerit: interleukiinit (IL), IL-6, IL-8, myeloperoksidaasi (MPO)
  • Anti-inflammatorinen merkkiaine: IL-10

Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tulos on ero pestyjen, pelastuneiden punasolujen (RBC) suorassa laadussa:

  • Verinäyte: arviointi valomikroskopialla
  • Osmoottinen hauraus
  • Hemoglobiini ja hematokriitti
  • Ilmainen hemoglobiini
  • Ilmainen rauta
  • Laktaatti
  • pH Hämmentäviä tekijöitä (CPB-kesto, antikoagulantin kosketusaika tallennetun veren kanssa, aika ensimmäisestä pesujaksosta useiden pesujaksojen tapauksessa) valvotaan.

Toissijainen tulos:

Ero samojen pro/anti-inflammatoristen ja oksidatiivisten stressimarkkerien pitoisuuksissa potilaan plasmassa ennen leikkausta verrattuna välittömästi ennen ja jälkeen solusäästäjäverensiirron (2–3 tuntia verensiirron jälkeen ja ennen allogeenisen veren ekstubaatiota tai siirtoa).

  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • MPO-markkerit hemolyysille potilaan plasmassa ennen leikkausta verrattuna välittömästi ennen ja jälkeen pelastuneiden punasolujen verensiirtoa (pestyn pelastetun punasolun epäsuora laatu).
  • Ilmainen Hb
  • Vapaa rauta, ferritiini, transferriini
  • Haptoglobiini
  • Hepcidiini

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Elektiivinen sydämen revaskularisaatioleikkauspotilaat: alaryhmäanalyysi

  • pumpun sepelvaltimon ohitussiirrossa (CABG)
  • pois pumpusta CABG (OPCABG)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiireelliset toimenpiteet
  • Vakava shokki
  • Aktiivinen infektio
  • Tulehdukselliset sairaudet
  • Aktiivinen neoplasia
  • Immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet
  • Aktiivinen tai äskettäinen munuaiskorvaushoito (RRT)
  • Antikoagulaatio- tai aggregaatiohoito, jota ei ole keskeytetty ajoissa ohjeiden mukaan (12,13)
  • Allogeenisen verensiirron tarve ennen tiedonkeruun päättymistä
  • Massiivinen peroperatiivinen verenvuoto, jota ei voida hallita turvallisesti tutkimustietoja kerättäessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sitraatti
20 ml ACD-A:ta per 100 ml kerättyä verta käytetään estämään hyytymistä solujen villiprosessissa. Saatavilla on valmiiksi valmistettuja ACD-A-liuoksia (käytetty ACD-A-liuoksen koostumus: 22,0 g natriumsitraattidehydraattia, 24,5 g glukoosimonohydraattia, 8,0 g sitruunahappomonohydraattia 1000 ml:ssa vettä
Lääke: ACD-A
ACD-A:n käyttö antikoagulanttina sydänleikkauksen aikana suoritetun veren talteenoton jälkeen
Muut nimet:
  • Antikoagulantti sitraattidekstroosiliuos - kaava A
Active Comparator: hepariini
Heparinisoitua suolaliuosta, jossa on 25 000 IU hepariinia 1 litrassa suonensisäistä normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl), käytetään annostuksella 20 ml liuosta 100 ml:aan kerättyä verta. Tämän tyyppistä ratkaisua ei ole kaupallisesti saatavilla, ja se valmistetaan paikallisesti. Tätä liuosta käytetään solujen pelastusprosessissa estämään hyytymistä.
Lääke: Hepariini
hepariinin käyttö antikoagulanttina sydänleikkauksen aikana suoritetun veren talteenoton jälkeen
Muut nimet:
  • hepariininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero pro- ja anti-inflammatoristen markkerien ja oksidatiivisen stressin markkerien konsentraatioissa pesemättömän autologisen veren/antikoagulanttiseoksen sentrifugaatin soluttomassa fraktiossa solusäästösäiliössä
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen
mittaus: TAS: antioksidanttinen kokonaistila TTP: tiolien kokonaismäärä proteiineissa oxLDL: hapetettu LDL Pro-inflammatoriset markkerit: IL-6, IL-8, myeloperoksidaasi (MPO) Anti-inflammatorinen markkeri: IL-10
enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tulos on ero pestyjen, pelastuneiden punasolujen suorassa laadussa:
Aikaikkuna: enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen toinen ensisijainen tulos on ero pestyjen, pelastuneiden punasolujen suorassa laadussa:

Verinäyte: arviointi valomikroskopialla Osmoottinen hauraus Hemoglobiini ja hematokriitti Vapaa hemoglobiini Vapaa rauta Laktaatti pH
enintään 3 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ziekenhuis Oost-Limburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HECICS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACD-A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa