回収された血液の炎症および酸化ストレスへの曝露: 異なる抗凝固療法の効果 (HECICS) (HECICS)
2018年3月28日 更新者：Willem Boer、Ziekenhuis Oost-Limburg
回収された血液の炎症および酸化ストレスへの曝露：さまざまな抗凝固レジームの影響。セルセーバー (HECICS) のヘパリンとクエン酸。
この無作為対照研究の主な目的は、抗凝固剤クエン酸デキストロース溶液 - フォーミュラ A (ACD-A) をセルサルベージに使用すると、ヘパリンと比較してセルセーバー血液の炎症と酸化ストレスが減少するかどうかを判断することです。
二次的な目的は、活性化の違いが術後の臨床転帰の違いと相関できるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の最初の主要な結果は、補正後のセルセーバーリザーバー内の洗浄されていない自己血/抗凝固剤混合物の遠心分離機の無細胞画分における、炎症誘発性および抗炎症性マーカーおよび酸化ストレスのマーカーの濃度の違いです。最初の洗浄サイクルの開始までの心肺バイパス (CPB) 時間と、抗凝固剤 (ACD A またはヘパリンのいずれか) と保存された血液との接触時間:
- 総抗酸化状態 (TAS)
- タンパク質中の総チオール (TTP)
- 酸化LDL（oxLDL）
- 炎症誘発性マーカー: インターロイキン (IL)、IL-6、IL-8、ミエロペルオキシダーゼ (MPO)
- 抗炎症マーカー：IL-10
この研究の 2 番目の主要な結果は、洗浄されて回収された赤血球 (RBC) の直接的な品質の違いです。
- 血液塗抹標本：光学顕微鏡による評価
- 浸透脆弱性
- ヘモグロビンとヘマトクリット
- 遊離ヘモグロビン
- 無料の鉄
- 乳酸
- pH 交絡因子 (CPB 持続時間、保存された血液との抗凝固剤の接触時間、複数回の洗浄サイクルの場合の最初の洗浄サイクルからの時間) が制御されます。
副次的結果:
術前とセルセーバー血液の輸血の直前と直後（輸血の 2 ～ 3 時間後、抜管または同種血の輸血の前）との患者血漿中の同じ炎症誘発性 / 抗炎症性および酸化ストレスマーカーの濃度の違い。
- C反応性タンパク質（CRP）
- TAS、TTP
- oxLDL
- IL-6、IL-8、IL-10
- 手術前の患者の血漿中の溶血と、回収された RBC の輸血直後および直後の MPO マーカー (洗浄された回収された RBC の間接的な品質)。
- フリーHb
- 遊離鉄、フェリチン、トランスフェリン
- ハプトグロビン
- ヘプシジン
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Limburg
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Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択的心臓血行再建術患者：サブグループ分析
- ポンプ冠動脈バイパス術（CABG）について
- オフポンプ CABG (OPCABG)
除外基準:
- 緊急の手続き
- 激しいショック
- アクティブな感染
- 炎症性疾患
- 活動性腫瘍
- 免疫抑制剤
- 進行中または最近の腎代替療法（RRT）
- ガイドラインに従って適時に中断されていない抗凝固療法または抗凝集療法 (12,13)
- データ収集完了前に同種輸血が必要
- 研究データの収集中に安全に管理できない大量の術中出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クエン酸塩
採取した血液 100 ml あたり 20 ml の量の ACD-A を使用して、細胞のサベージ プロセスにおける凝固を防ぎます。
調製済みの ACD-A 溶液が利用可能です (使用される ACD-A 溶液の組成: 1000 ml の水あたり 22.0 g のクエン酸ナトリウム二水和物、24.5 g のグルコース一水和物、8.0 g のクエン酸一水和物
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心臓手術中の血液回収後の抗凝固剤としてのACD-Aの使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ヘパリン
静脈内生理食塩水（０．９％ＮａＣｌ）溶液１リットル当たり２５，０００ＩＵのヘパリンのヘパリン化生理食塩水を、採血１００ｍｌ当たり溶液２０ｍｌの投与量で使用する。
このタイプのソリューションは市販されておらず、ローカルで作成されています。
この溶液は、凝固を防ぐために細胞回収プロセスで使用されます。
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心臓手術中の血液回収後の抗凝固剤としてのヘパリンの使用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セルセーバーリザーバー内の洗浄されていない自己血/抗凝固剤混合物の遠心分離の無細胞画分における、炎症誘発性および抗炎症性マーカーおよび酸化ストレスのマーカーの濃度の違い
時間枠：術後最大3時間
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TAS: 総抗酸化状態 TTP: タンパク質中の総チオール oxLDL: 酸化 LDL 炎症誘発性マーカー: IL-6、IL-8、ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 抗炎症マーカー: IL-10
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術後最大3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の 2 番目の主要な結果は、洗浄され、回収された RBC の直接的な品質の違いです。
時間枠：術後最大3時間
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この研究の 2 番目の主要な結果は、洗浄され、回収された RBC の直接的な品質の違いです。 血液塗抹標本：光学顕微鏡による評価 浸透圧脆弱性 ヘモグロビンおよびヘマトクリット 遊離ヘモグロビン 遊離鉄 乳酸 pH |
術後最大3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月28日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACD-Aの臨床試験
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了