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Exposition von gewonnenem Blut gegenüber Entzündungen und oxidativem Stress: die Wirkung verschiedener Antikoagulanzienregime (HECICS) (HECICS)

28. März 2018 aktualisiert von: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Exposition von geborgenem Blut gegenüber Entzündungen und oxidativem Stress: die Wirkung verschiedener Antikoagulanzien. Heparin vs. Citrat in Cellsaver (HECICS).

Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, festzustellen, ob die Verwendung von Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung – Formel A (ACD-A) bei der Zellrettung Entzündungen und oxidativen Stress im Blut der Zellschoner im Vergleich zu Heparin reduziert. Das sekundäre Ziel ist festzustellen, ob Unterschiede in der Aktivierung mit Unterschieden im postoperativen klinischen Ergebnis korreliert werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das erste primäre Ergebnis dieser Studie ist der Konzentrationsunterschied von pro- und antiinflammatorischen Markern und Markern von oxidativem Stress in der zellfreien Fraktion des Zentrifugats der ungewaschenen Eigenblut/Antikoagulans-Mischung im Cell Saver-Reservoir nach Korrektur für Herz-Lungen-Bypass (CPB) Zeit bis zum Beginn des ersten Waschzyklus und Kontaktzeit des Antikoagulans (entweder ACD A oder Heparin) mit dem aufbewahrten Blut:

  • Gesamt-Antioxidantien-Status (TAS)
  • Gesamtthiole in Proteinen (TTP)
  • oxidiertes LDL (oxLDL)
  • Entzündungsfördernde Marker: Interleukine (IL), IL-6, IL-8, Myeloperoxidase (MPO)
  • Entzündungshemmender Marker: IL-10

Das zweite primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der direkten Qualität der gewaschenen, geretteten roten Blutkörperchen (RBC):

  • Blutausstrich: Auswertung durch Lichtmikroskopie
  • Osmotische Zerbrechlichkeit
  • Hämoglobin und Hämatokrit
  • Freies Hämoglobin
  • Kostenlos bügeln
  • Laktat
  • pH-Störfaktoren (CPB-Dauer, Kontaktzeit des Antikoagulans mit gesammeltem Blut, Zeit seit dem ersten Waschzyklus bei mehreren Waschzyklen) werden kontrolliert.

Sekundäres Ergebnis:

Der Konzentrationsunterschied der gleichen pro/anti-inflammatorischen und oxidativen Stressmarker im Patientenplasma präoperativ im Vergleich zu unmittelbar vor und nach der Transfusion von Zellschonerblut (2 bis 3 Stunden nach der Transfusion und vor der Extubation oder Transfusion von Fremdblut).

  • C-reaktives Protein (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • MPO-Marker für Hämolyse im Patientenplasma präoperativ vs. unmittelbar vor und nach der Transfusion der geretteten Erythrozyten (indirekte Qualität der gewaschenen geretteten Erythrozyten).
  • Freies Hb
  • Freies Eisen, Ferritin, Transferrin
  • Haptoglobin
  • Hepcidin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit elektiven kardialen Revaskularisationsoperationen: Subgruppenanalyse für

  • on pump Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Pumpe abschalten CABG (OPCABG)

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Verfahren
  • Schwerer Schock
  • Aktive Infektion
  • Entzündliche Erkrankungen
  • Aktive Neoplasie
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Aktive oder kürzlich durchgeführte Nierenersatztherapie (RRT)
  • Nicht rechtzeitig unterbrochene Antikoagulations- oder Antiaggregationstherapie gemäß Leitlinien (12,13)
  • Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion vor Abschluss der Datenerhebung
  • Massive peroperative Blutungen, die während der Erhebung von Studiendaten nicht sicher behandelt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zitrat
Eine Menge von 20 ml ACD-A pro 100 ml gesammeltem Blut wird verwendet, um eine Gerinnung im Cell-Savage-Verfahren zu verhindern. Vorgefertigte ACD-A-Lösungen sind erhältlich (Zusammensetzung der verwendeten ACD-A-Lösung: 22,0 g Natriumcitrat-Dehydrat, 24,5 g Glucose-Monohydrat, 8,0 g Citronensäure-Monohydrat pro 1000 ml Wasser
Arzneimittel: ACD-A
Verwendung von ACD-A als Antikoagulans nach Blutgewinnung bei Herzoperationen
Andere Namen:
  • Antikoagulans-Citrat-Dextrose-Lösung – Formel A
Aktiver Komparator: Heparin
Es wird eine heparinisierte Kochsalzlösung von 25.000 IE Heparin pro 1 Liter intravenöser physiologischer Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit einer Dosierung von 20 ml Lösung pro 100 ml entnommenem Blut verwendet. Diese Art von Lösung ist nicht im Handel erhältlich und wird lokal hergestellt. Diese Lösung wird im Zellrückgewinnungsprozess verwendet, um eine Gerinnung zu verhindern.
Arzneimittel: Heparin
Verwendung von Heparin als Antikoagulans nach Blutgewinnung bei Herzoperationen
Andere Namen:
  • Heparin-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationsunterschied von pro- und antiinflammatorischen Markern und Markern von oxidativem Stress in der zellfreien Fraktion des Zentrifugats der ungewaschenen Eigenblut/Antikoagulans-Mischung im Cell-Saver-Reservoir
Zeitfenster: maximal 3 Stunden postoperativ
Messung von: TAS: Gesamt-Antioxidans-Status TTP: Gesamt-Thiole in Proteinen oxLDL: oxidiertes LDL Entzündungsfördernde Marker: IL-6, IL-8, Myeloperoxidase (MPO) Entzündungshemmender Marker: IL-10
maximal 3 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zweite primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der direkten Qualität der gewaschenen, geborgenen Erythrozyten:
Zeitfenster: maximal 3 Stunden postoperativ

Das zweite primäre Ergebnis dieser Studie ist der Unterschied in der direkten Qualität der gewaschenen, geborgenen Erythrozyten:

Blutausstrich: Auswertung durch Lichtmikroskopie Osmotische Fragilität Hämoglobin und Hämatokrit Freies Hämoglobin Freies Eisen Laktat pH
maximal 3 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HECICS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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