Eksponering av berget blod for betennelse og oksidativt stress: effekten av forskjellige antikoagulasjonsregimer (HECICS) (HECICS)
Eksponering av berget blod for betennelse og oksidativt stress: effekten av forskjellige antikoagulerende regimer. Heparin vs Citrate in Cellsaver (HECICS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første primære resultatet av denne studien er forskjellen i konsentrasjon av pro- og anti-inflammatoriske markører og markører for oksidativt stress i den cellefrie fraksjonen av sentrifugatet av den uvaskede autologe blod/antikoagulant-blandingen i cellesparerreservoaret, etter korrigering for kardiopulmonal bypass-tid (CPB) frem til starten av den første vaskesyklusen og kontakttiden for antikoagulanten (enten ACD A eller heparin) med det lagrede blodet:
- total antioksidantstatus (TAS)
- Totale tioler i proteiner (TTP)
- oksidert LDL (oxLDL)
- Pro-inflammatoriske markører: interleukiner (IL), IL-6, IL-8, myeloperoksidase (MPO)
- Antiinflammatorisk markør: IL-10
Det andre primære resultatet av denne studien er forskjellen i direkte kvalitet på de vaskede, reddede røde blodcellene (RBC):
- Blodutstryk: evaluering ved lysmikroskopi
- Osmotisk skjørhet
- Hemoglobin og hematokrit
- Gratis hemoglobin
- Gratis strykejern
- Laktat
- pH Forvirrende faktorer (CPB-varighet, kontakttid for antikoagulant med lagret blod, tid siden første vaskesyklus ved flere vaskesykluser) vil bli kontrollert for.
Sekundært resultat:
Forskjellen i konsentrasjon av de samme pro/anti-inflammatoriske og oksidative stressmarkørene i pasientplasma preoperativt versus umiddelbart før og etter transfusjon av cellesparende blod (2 til 3 timer etter transfusjon og før ekstubasjon eller transfusjon av allogent blod).
- C-reaktivt protein (CRP)
- TAS, TTP
- oxLDL
- IL-6, IL-8, IL-10
- MPO-markører for hemolyse i pasientplasma preoperativt vs umiddelbart før og etter transfusjon av den bergede RBC (indirekte kvalitet på den vaskede bergede RBC).
- Gratis Hb
- Fritt jern, ferritin, transferrin
- Haptoglobin
- Hepcidin
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Elektive hjerterevaskulariseringskirurgiske pasienter: undergruppeanalyse for
- på pumpe koronar bypass grafting (CABG)
- av pumpe CABG (OPCABG)
Ekskluderingskriterier:
- Hasteprosedyrer
- Alvorlig sjokk
- Aktiv infeksjon
- Inflammatoriske sykdommer
- Aktiv neoplasi
- Immundempende legemidler
- Aktiv eller nylig nyreerstatningsterapi (RRT)
- Antikoagulasjons- eller anti-aggregeringsbehandling som ikke har blitt avbrutt i tide i henhold til retningslinjer (12,13)
- Behov for allogen blodoverføring før fullføring av datainnsamling
- Massiv peroperativ blødning som ikke kan håndteres trygt mens studiedata samles inn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sitrat
En mengde på 20 ml ACD-A per 100 ml oppsamlet blod brukes for å forhindre koagulasjon i celle-villingsprosessen.
Forberedte ACD-A-løsninger er tilgjengelig (sammensetning av ACD-A-løsning brukt: 22,0 g natriumcitratdehydrat, 24,5 g glukosemonohydrat, 8,0 g sitronsyremonohydrat per 1000 ml vann
|
bruk av ACD-A som antikoagulant etter blodberging under hjertekirurgi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: heparin
En heparinisert saltvannsoppløsning på 25 000 IE heparin per 1 liter intravenøs normal saltløsning (0,9 % NaCl) brukes med en dosering på 20 ml oppløsning per 100 ml oppsamlet blod.
Denne typen løsning er ikke kommersielt tilgjengelig og lages lokalt.
Denne løsningen brukes i cellebergingsprosessen for å forhindre koagulasjon.
|
bruk av heparin som antikoagulant etter blodberging under hjertekirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i konsentrasjon av pro- og anti-inflammatoriske markører og markører for oksidativt stress i den cellefrie fraksjonen av sentrifugatet av den uvaskede autologe blod/antikoagulant-blandingen i cellesparerreservoaret
Tidsramme: maksimalt 3 timer postoperativt
|
måling av: TAS: total antioksidantstatus TTP: total tioler i proteiner oxLDL: oksidert LDL Pro-inflammatoriske markører: IL-6, IL-8, myeloperoksidase (MPO) Antiinflammatorisk markør: IL-10
|
maksimalt 3 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre primære resultatet av denne studien er forskjellen i direkte kvalitet på den vaskede, bergede RBC:
Tidsramme: maksimalt 3 timer postoperativt
|
Det andre primære resultatet av denne studien er forskjellen i direkte kvalitet på den vaskede, bergede RBC: Blodutstryk: evaluering ved lysmikroskopi Osmotisk skjørhet Hemoglobin og hematokrit Fritt hemoglobin Fritt jern Laktat pH |
maksimalt 3 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HECICS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .