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Exposição de Sangue Salvado a Inflamação e Estresse Oxidativo: o Efeito de Diferentes Regimes Anticoagulantes (HECICS) (HECICS)

28 de março de 2018 atualizado por: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Exposição de Sangue Salvado a Inflamação e Estresse Oxidativo: Efeito de Diferentes Regimes Anticoagulantes. Heparina vs Citrato em Cellsaver (HECICS).

O principal objetivo deste estudo randomizado controlado é determinar se o uso da Solução Anticoagulante Citrato Dextrose - Fórmula A (ACD-A) na recuperação celular reduz a inflamação e o estresse oxidativo no sangue de proteção celular em comparação com a heparina. O objetivo secundário é determinar se quaisquer diferenças na ativação podem ser correlacionadas com quaisquer diferenças no resultado clínico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O primeiro resultado primário deste estudo é a diferença na concentração de marcadores pró- e anti-inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo na fração livre de células do centrifugado da mistura de sangue autólogo não lavado/anticoagulante no reservatório de proteção de células, após correção para tempo de circulação extracorpórea (CEC) até o início do primeiro ciclo de lavagem e tempo de contato do anticoagulante (seja ACD A ou heparina) com o sangue armazenado:

  • status antioxidante total (TAS)
  • Tióis totais em proteínas (TTP)
  • LDL oxidado (oxLDL)
  • Marcadores pró-inflamatórios: interleucinas (IL), IL-6, IL-8, mieloperoxidase (MPO)
  • Marcador anti-inflamatório: IL-10

O segundo resultado primário deste estudo é a diferença na qualidade direta dos glóbulos vermelhos (RBC) lavados e recuperados:

  • Esfregaço de sangue: avaliação por microscopia de luz
  • Fragilidade osmótica
  • Hemoglobina e hematócrito
  • Hemoglobina livre
  • ferro livre
  • lactato
  • Fatores de confusão de pH (duração da CEC, tempo de contato do anticoagulante com o sangue armazenado, tempo desde a primeira lavagem no caso de múltiplas lavagens) serão controlados.

Resultado secundário:

A diferença na concentração dos mesmos marcadores pró/anti-inflamatórios e de estresse oxidativo no plasma do paciente no pré-operatório versus imediatamente antes e após a transfusão de sangue de proteção celular (2 a 3 horas após a transfusão e antes da extubação ou transfusão de sangue alogênico).

  • Proteína C reativa (PCR)
  • TAS, TTP
  • LDLox
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Marcadores MPO para hemólise no plasma do paciente no pré-operatório versus imediatamente pré e pós-transfusão do RBC recuperado (qualidade indireta do RBC recuperado lavado).
  • Hb livre
  • Ferro livre, ferritina, transferrina
  • Haptoglobina
  • Hepcidina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes de cirurgia de revascularização cardíaca eletiva: análise de subgrupo para

  • na bomba de enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
  • fora da bomba CABG (OPCABG)

Critério de exclusão:

  • procedimentos urgentes
  • choque severo
  • infecção ativa
  • doenças inflamatórias
  • Neoplasia ativa
  • Drogas imunossupressoras
  • Terapia renal substitutiva (TRS) ativa ou recente
  • Anticoagulação ou terapia antiagregante que não foi interrompida oportunamente de acordo com as diretrizes (12,13)
  • Necessidade de transfusão de sangue alogênico antes da conclusão da coleta de dados
  • Sangramento peroperatório maciço que não pode ser controlado com segurança durante a coleta de dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: citrato
Uma quantidade de 20 ml de ACD-A por 100 ml de sangue coletado é usada para evitar a coagulação no processo de captura celular. Estão disponíveis soluções de ACD-A pré-preparadas (composição da solução de ACD-A utilizada: 22,0 g de citrato de sódio desidratado, 24,5 g de glicose monohidratada, 8,0 g de ácido cítrico monohidratado por 1000 ml de água
Medicamento: ACD-A
uso de ACD-A como anticoagulante após resgate de sangue durante cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Solução Anticoagulante Citrato Dextrose - Fórmula A
Comparador Ativo: heparina
Uma solução salina heparinizada de 25.000 UI de heparina por 1 litro de solução salina normal intravenosa (0,9% NaCl) é usada com uma dosagem de 20 ml de solução por 100 ml de sangue coletado. Este tipo de solução não está disponível comercialmente e é fabricado localmente. Esta solução é utilizada no processo de recuperação celular para prevenir a coagulação.
Medicamento: Heparina
uso de heparina como anticoagulante após resgate de sangue durante cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • heparina sódica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença na concentração de marcadores pró- e anti-inflamatórios e marcadores de estresse oxidativo na fração livre de células do centrifugado da mistura de sangue autólogo não lavado/anticoagulante no reservatório do protetor de células
Prazo: máximo 3 horas de pós-operatório
medição de: TAS: estado antioxidante total TTP: tióis totais em proteínas oxLDL: LDL oxidado Marcadores pró-inflamatórios: IL-6, IL-8, mieloperoxidase (MPO) Marcador anti-inflamatório: IL-10
máximo 3 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O segundo resultado primário deste estudo é a diferença na qualidade direta das hemácias lavadas e recuperadas:
Prazo: máximo 3 horas de pós-operatório

O segundo resultado primário deste estudo é a diferença na qualidade direta das hemácias lavadas e recuperadas:

Esfregaço de sangue: avaliação por microscopia óptica Fragilidade osmótica Hemoglobina e hematócrito Hemoglobina livre Ferro livre Lactato pH
máximo 3 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ziekenhuis Oost-Limburg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HECICS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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