Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blootstelling van geborgen bloed aan ontstekingen en oxidatieve stress: het effect van verschillende antistollingsregimes (HECICS) (HECICS)

28 maart 2018 bijgewerkt door: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Blootstelling van geborgen bloed aan ontsteking en oxidatieve stress: het effect van verschillende antistollingsregimes. Heparine versus citraat in Cellsaver (HECICS).

Het primaire doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is om te bepalen of het gebruik van Anticoagulant Citrate Dextrose Solution--Formula A (ACD-A) bij celredding ontstekingen en oxidatieve stress in cell saver-bloed vermindert in vergelijking met heparine. Het secundaire doel is om te bepalen of eventuele verschillen in activatie gecorreleerd kunnen worden met verschillen in postoperatieve klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste primaire uitkomst van deze studie is het verschil in concentratie van pro- en anti-inflammatoire markers en markers van oxidatieve stress in de celvrije fractie van het centrifugaat van het ongewassen autologe bloed/antistollingsmiddel mengsel in het cell saver reservoir, na correctie voor cardiopulmonale bypass (CPB) tijd tot aan de start van de eerste wascyclus en contacttijd van het antistollingsmiddel (ofwel ACD A of heparine) met het bewaarde bloed:

  • totale antioxidantstatus (TAS)
  • Totaal thiolen in eiwitten (TTP)
  • geoxideerd LDL (oxLDL)
  • Pro-inflammatoire markers: interleukinen (IL), IL-6, IL-8, myeloperoxidase (MPO)
  • Ontstekingsremmende marker: IL-10

Het tweede primaire resultaat van deze studie is het verschil in directe kwaliteit van de gewassen, geborgen rode bloedcellen (RBC):

  • Bloeduitstrijkje: evaluatie met lichtmicroscopie
  • Osmotische kwetsbaarheid
  • Hemoglobine en hematocriet
  • Gratis hemoglobine
  • Gratis strijkijzer
  • Melk geven
  • pH Verstorende factoren (CPB-duur, contacttijd van antistollingsmiddel met opgeslagen bloed, tijd sinds eerste wasbeurt in geval van meerdere wasbeurten) zullen worden gecontroleerd.

Secundaire uitkomst:

Het verschil in concentratie van dezelfde pro-/anti-inflammatoire en oxidatieve stressmarkers in het plasma van de patiënt preoperatief versus onmiddellijk voor en na transfusie van celbesparend bloed (2 tot 3 uur na transfusie en vóór extubatie of transfusie van allogeen bloed).

  • C-reactief proteïne (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • MPO-markers voor hemolyse in het plasma van de patiënt preoperatief versus onmiddellijk voor en na transfusie van de geborgen RBC (indirecte kwaliteit van de gewassen geborgen RBC).
  • Gratis Hb
  • Vrij ijzer, ferritine, transferrine
  • haptoglobine
  • hepcidine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met electieve hartrevascularisatiechirurgie: subgroepanalyse voor

  • op pomp coronaire bypassoperatie (CABG)
  • uit pomp CABG (OPCABG)

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende procedures
  • Ernstige schok
  • Actieve infectie
  • Ontstekingsziekten
  • Actieve neoplasie
  • Immuunonderdrukkende medicijnen
  • Actieve of recente nierfunctievervangende therapie (RRT)
  • Antistollings- of antiaggregatietherapie die niet tijdig volgens de richtlijnen is onderbroken (12,13)
  • Behoefte aan allogene bloedtransfusie voordat de gegevensverzameling is voltooid
  • Massale peroperatieve bloedingen die niet veilig kunnen worden behandeld tijdens het verzamelen van onderzoeksgegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: citraat
Een hoeveelheid van 20 ml ACD-A per 100 ml opgevangen bloed wordt gebruikt om stolling in het cellulaire proces te voorkomen. Vooraf bereide ACD-A-oplossingen zijn beschikbaar (samenstelling van gebruikte ACD-A-oplossing: 22,0 g natriumcitraat-dehydraat, 24,5 g glucose-monohydraat, 8,0 g citroenzuur-monohydraat per 1000 ml water
Geneesmiddel: ACD-A
gebruik van ACD-A als antistollingsmiddel na bloedberging tijdens hartchirurgie
Andere namen:
  • Antistollingsmiddel Citraat Dextrose Oplossing - Formule A
Actieve vergelijker: heparine
Een gehepariniseerde zoutoplossing van 25.000 IE heparine per 1 liter intraveneuze normale zoutoplossing (0,9% NaCl) wordt gebruikt met een dosering van 20 ml oplossing per 100 ml afgenomen bloed. Dit type oplossing is niet in de handel verkrijgbaar en wordt lokaal gemaakt. Deze oplossing wordt gebruikt in het celbergingsproces om coagulatie te voorkomen.
Geneesmiddel: Heparine
gebruik van heparine als antistollingsmiddel na bloedberging tijdens hartchirurgie
Andere namen:
  • heparine natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in concentratie van pro- en anti-inflammatoire markers en markers van oxidatieve stress in de celvrije fractie van het centrifugaat van het ongewassen mengsel van autoloog bloed en antistollingsmiddel in het cell saver-reservoir
Tijdsspanne: maximaal 3 uur na de operatie
meting van: TAS: totale antioxidantstatus TTP: totaal thiolen in eiwitten oxLDL: geoxideerd LDL Ontstekingsbevorderende markers: IL-6, IL-8, myeloperoxidase (MPO) Ontstekingsremmende marker: IL-10
maximaal 3 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tweede primaire resultaat van deze studie is het verschil in directe kwaliteit van de gewassen, geborgen RBC:
Tijdsspanne: maximaal 3 uur na de operatie

Het tweede primaire resultaat van deze studie is het verschil in directe kwaliteit van de gewassen, geborgen RBC:

Bloeduitstrijkje: evaluatie met lichtmicroscopie Osmotische kwetsbaarheid Hemoglobine en hematocriet Vrij hemoglobine Vrij ijzer Lactaat pH
maximaal 3 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HECICS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACD-A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren