Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megmentett vér kitettsége gyulladásnak és oxidatív stressznek: a különböző véralvadásgátló rendszerek hatása (HECICS) (HECICS)

2018. március 28. frissítette: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

A megmentett vér gyulladásnak és oxidatív stressznek való kitettsége: a különböző véralvadásgátló rendszerek hatása. Heparin vs citrát a Cellsaverben (HECICS).

Ennek a randomizált, ellenőrzött vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az antikoaguláns citrát dextróz oldat – Formula A (ACD-A) alkalmazása a sejtmentésben csökkenti-e a gyulladást és az oxidatív stresszt a sejtvédő vérben a heparinhoz képest. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy az aktiválásbeli különbségek összefüggésbe hozhatók-e a posztoperatív klinikai kimenetelben mutatkozó különbségekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat első elsődleges eredménye a pro- és gyulladásgátló markerek, valamint az oxidatív stressz markerek koncentrációjának különbsége a mosatlan autológ vér/antikoaguláns keverék centrifugátumának sejtmentes frakciójában a sejtvédő tartályban, korrekció után. az első mosási ciklus kezdetéig tartó kardiopulmonális bypass (CPB) idő és az antikoaguláns (akár ACD A, akár heparin) érintkezési ideje a mentett vérrel:

  • teljes antioxidáns állapot (TAS)
  • Összes tiol a fehérjékben (TTP)
  • oxidált LDL (oxLDL)
  • Gyulladást elősegítő markerek: interleukinok (IL), IL-6, IL-8, mieloperoxidáz (MPO)
  • Gyulladásgátló marker: IL-10

A tanulmány második elsődleges eredménye a mosott, megmentett vörösvértestek (RBC) közvetlen minőségének különbsége:

  • Vérkenet: fénymikroszkópos értékelés
  • Ozmotikus törékenység
  • Hemoglobin és hematokrit
  • Szabad hemoglobin
  • Ingyenes vasaló
  • Laktát
  • pH A zavaró tényezők (CPB időtartama, az antikoaguláns érintkezési ideje a megtakarított vérrel, az első mosási ciklus óta eltelt idő több mosási ciklus esetén) ellenőrzésre kerül.

Másodlagos eredmény:

Ugyanazon pro/gyulladáscsökkentő és oxidatív stresszmarkerek koncentrációjának különbsége a páciens plazmájában a műtét előtt, illetve közvetlenül a sejtvédő vér transzfúziója előtt és után (2-3 órával a transzfúzió után, valamint az allogén vér extubálása vagy transzfúziója előtt).

  • C-reaktív fehérje (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • MPO-markerek a hemolízisre a páciens plazmájában a műtét előtt, illetve a megmentett vörösvértestek közvetlen transzfúziója előtt és után (a mosott, megmentett vörösvértestek közvetett minősége).
  • Ingyenes Hb
  • Szabad vas, ferritin, transzferrin
  • Haptoglobin
  • Hepcidin

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elektív szívrevaszkularizációs műtéten átesett betegek: alcsoport elemzés a

  • pumpás koszorúér bypass graftnál (CABG)
  • leszivattyú CABG (OPCABG)

Kizárási kritériumok:

  • Sürgős eljárások
  • Súlyos sokk
  • Aktív fertőzés
  • Gyulladásos betegségek
  • Aktív neoplázia
  • Immunszuppresszív szerek
  • Aktív vagy friss vesepótló kezelés (RRT)
  • Antikoaguláns vagy aggregációt gátló terápia, amelyet nem szakítottak meg időben az irányelvek szerint (12,13)
  • Allogén vérátömlesztés szükségessége az adatgyűjtés befejezése előtt
  • Masszív peroperatív vérzés, amely nem kezelhető biztonságosan a vizsgálati adatok gyűjtése során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: citrát
100 ml gyűjtött vérhez 20 ml ACD-A-t használunk a véralvadás megelőzésére a sejtvadító folyamatban. Előre elkészített ACD-A oldatok kaphatók (a felhasznált ACD-A oldat összetétele: 22,0 g nátrium-citrát-dehidrát, 24,5 g glükóz-monohidrát, 8,0 g citromsav-monohidrát 1000 ml vízben
Drog: ACD-A
az ACD-A véralvadásgátlóként történő alkalmazása szívműtét során végzett vérmentés után
Más nevek:
  • Alvadásgátló citrát dextróz oldat – A képlet
Aktív összehasonlító: heparin
1 liter intravénás normál sóoldat (0,9% NaCl) 25 000 NE heparint tartalmazó heparinizált sóoldatot használunk, 100 ml vérre vonatkoztatva 20 ml oldatot. Az ilyen típusú megoldás a kereskedelemben nem kapható, és helyben készül. Ezt az oldatot a sejtmentési folyamatban használják a koaguláció megelőzésére.
Drog: Heparin
heparin alkalmazása véralvadásgátlóként szívműtét során végzett vérmentés után
Más nevek:
  • heparin-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a pro- és gyulladásgátló markerek, valamint az oxidatív stressz markerek koncentrációjának különbsége a mosatlan autológ vér/antikoaguláns keverék centrifugátumának sejtmentes frakciójában a sejtvédő tartályban
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után
mérése: TAS: teljes antioxidáns állapot TTP: összes tiol a fehérjékben oxLDL: oxidált LDL Pro-inflammatorikus markerek: IL-6, IL-8, mieloperoxidáz (MPO) Gyulladásgátló marker: IL-10
legfeljebb 3 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány második elsődleges eredménye a mosott, megmentett vörösvértestek közvetlen minőségének különbsége:
Időkeret: legfeljebb 3 órával a műtét után

A tanulmány második elsődleges eredménye a mosott, megmentett vörösvértestek közvetlen minőségének különbsége:

Vérkenet: fénymikroszkópos értékelés Ozmotikus törékenység Hemoglobin és hematokrit Szabad hemoglobin Vas Laktát pH
legfeljebb 3 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HECICS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACD-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel