Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekspozycja uratowanej krwi na stan zapalny i stres oksydacyjny: wpływ różnych schematów antykoagulacyjnych (HECICS) (HECICS)

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Ekspozycja uratowanej krwi na stan zapalny i stres oksydacyjny: wpływ różnych schematów antykoagulacyjnych. Heparyna kontra cytrynian w Cellsaver (HECICS).

Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest ustalenie, czy zastosowanie antykoagulantu w roztworze cytrynianu dekstrozy — Formuła A (ACD-A) w ratowaniu komórek zmniejsza stan zapalny i stres oksydacyjny we krwi oszczędzającej komórki w porównaniu z heparyną. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy jakiekolwiek różnice w aktywacji mogą być skorelowane z jakimikolwiek różnicami w pooperacyjnym wyniku klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszym głównym wynikiem tego badania jest różnica w stężeniu markerów pro- i przeciwzapalnych oraz markerów stresu oksydacyjnego we frakcji wolnej od komórek z wirówki niemytej mieszaniny krew autologiczna/antykoagulant w zbiorniku oszczędzającym komórki, po korekcie dla czasu krążenia pozaustrojowego (CPB) do rozpoczęcia pierwszego cyklu płukania i czasu kontaktu antykoagulantu (albo ACD A albo heparyny) z zachowaną krwią:

  • całkowity status antyoksydacyjny (TAS)
  • Tiole całkowite w białkach (TTP)
  • utleniony LDL (oxLDL)
  • Markery prozapalne: interleukiny (IL), IL-6, IL-8, mieloperoksydaza (MPO)
  • Marker przeciwzapalny: IL-10

Drugim głównym wynikiem tego badania jest różnica w bezpośredniej jakości przemytych, odzyskanych krwinek czerwonych (RBC):

  • Rozmaz krwi: ocena za pomocą mikroskopii świetlnej
  • Kruchość osmotyczna
  • Hemoglobina i hematokryt
  • Wolna hemoglobina
  • Bezpłatne żelazko
  • mleczan
  • pH Czynniki zakłócające (czas trwania CPB, czas kontaktu antykoagulantu z zachowaną krwią, czas od pierwszego cyklu płukania w przypadku wielu cykli płukania) będą kontrolowane.

Wynik drugorzędny:

Różnica w stężeniu tych samych markerów stresu pro/przeciwzapalnego i oksydacyjnego w osoczu pacjenta przed operacją vs bezpośrednio przed i po transfuzji krwi oszczędzającej komórki (2 do 3 godzin po transfuzji i przed ekstubacją lub transfuzją krwi allogenicznej).

  • Białko C-reaktywne (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Markery MPO dla hemolizy w osoczu pacjenta przed operacją vs bezpośrednio przed i po transfuzji uratowanych czerwonych krwinek (pośrednia jakość przemytych uratowanych czerwonych krwinek).
  • Bezpłatna Hb
  • Wolne żelazo, ferrytyna, transferyna
  • Haptoglobina
  • Hepcydyna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z planową rewaskularyzacją serca: analiza podgrup dla

  • w sprawie pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • wyłączyć pompę CABG (OPCABG)

Kryteria wyłączenia:

  • Pilne procedury
  • Ciężki szok
  • Aktywna infekcja
  • Choroby zapalne
  • Aktywna neoplazja
  • Leki immunosupresyjne
  • Aktywna lub niedawno przebyta terapia nerkozastępcza (RRT)
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub antyagregacyjna, która nie została przerwana w odpowiednim czasie zgodnie z wytycznymi (12,13)
  • Konieczność transfuzji krwi allogenicznej przed zakończeniem zbierania danych
  • Masywne krwawienie okołooperacyjne, którego nie można bezpiecznie opanować podczas zbierania danych z badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: cytrynian
Ilość 20 ml ACD-A na 100 ml pobranej krwi jest stosowana w celu zapobieżenia koagulacji w procesie niszczenia komórek. Dostępne są gotowe roztwory ACD-A (skład zastosowanego roztworu ACD-A: 22,0 g bezwodnego cytrynianu sodu, 24,5 g jednowodnej glukozy, 8,0 g jednowodnego kwasu cytrynowego na 1000 ml wody
Lek: ACD-A
zastosowanie ACD-A jako antykoagulantu po odzyskaniu krwi podczas operacji kardiochirurgicznych
Inne nazwy:
  • Roztwór antykoagulantu cytrynianu dekstrozy — formuła A
Aktywny komparator: heparyna
Stosuje się heparynizowany roztwór soli 25 000 IU heparyny na 1 litr dożylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9% NaCl) w dawce 20 ml roztworu na 100 ml pobranej krwi. Tego typu rozwiązanie nie jest dostępne na rynku i jest wykonywane lokalnie. Roztwór ten jest stosowany w procesie ratowania komórek w celu zapobiegania koagulacji.
Lek: Heparyna
stosowanie heparyny jako antykoagulantu po odzyskaniu krwi podczas operacji kardiochirurgicznych
Inne nazwy:
  • sól sodowa heparyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w stężeniu markerów pro- i przeciwzapalnych oraz markerów stresu oksydacyjnego we frakcji bezkomórkowej z wirówki niemytej mieszaniny krew autologiczna/antykoagulant w zbiorniku oszczędzającym komórki
Ramy czasowe: maksymalnie 3 godziny po zabiegu
pomiar: TAS: całkowitego statusu antyoksydacyjnego TTP: tioli całkowitych w białkach oxLDL: utlenionego LDL Markery prozapalne: IL-6, IL-8, mieloperoksydaza (MPO) Marker przeciwzapalny: IL-10
maksymalnie 3 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugim głównym wynikiem tego badania jest różnica w bezpośredniej jakości przemytych, uratowanych krwinek czerwonych:
Ramy czasowe: maksymalnie 3 godziny po zabiegu

Drugim głównym wynikiem tego badania jest różnica w bezpośredniej jakości przemytych, uratowanych krwinek czerwonych:

Rozmaz krwi: ocena za pomocą mikroskopii świetlnej Kruchość osmotyczna Hemoglobina i hematokryt Wolna hemoglobina Wolne żelazo Mleczan pH
maksymalnie 3 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ziekenhuis Oost-Limburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HECICS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACD-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj