회수된 혈액의 염증 및 산화 스트레스에 대한 노출: 다양한 항응고 요법(HECICS)의 효과 (HECICS)
2018년 3월 28일 업데이트: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg
회수된 혈액의 염증 및 산화 스트레스에 대한 노출: 다양한 항응고 요법의 효과. Cellsaver(HECICS)의 헤파린 대 구연산염.
이 무작위 대조 연구의 주요 목표는 세포 회수에 항응고제 구연산 포도당 용액-포뮬러 A(ACD-A)를 사용하는 것이 헤파린과 비교하여 세포 보호기 혈액의 염증 및 산화 스트레스를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
두 번째 목표는 활성화의 차이가 수술 후 임상 결과의 차이와 상관관계가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 첫 번째 주요 결과는 보정 후 셀 세이버 저장소에 있는 씻지 않은 자가 혈액/항응고제 혼합물의 원심분리기의 무세포 분획에서 염증 유발 및 항염증 마커와 산화 스트레스 마커의 농도 차이입니다. 첫 번째 세척 주기 시작까지의 심폐 우회(CPB) 시간 및 항응고제(ACD A 또는 헤파린)와 저장된 혈액의 접촉 시간:
- 총 항산화 상태(TAS)
- 단백질의 총 티올(TTP)
- 산화된 LDL(oxLDL)
- 전염증 마커: 인터루킨(IL), IL-6, IL-8, 골수페록시다제(MPO)
- 항염증 마커: IL-10
이 연구의 두 번째 주요 결과는 세척되고 회수된 적혈구(RBC)의 직접적인 품질 차이입니다.
- 혈액 도말: 광학 현미경에 의한 평가
- 삼투 취약성
- 헤모글로빈과 헤마토크리트
- 유리 헤모글로빈
- 무료 철
- 젖산염
- pH 교란 요인(CPB 지속 시간, 저장된 혈액과 항응고제의 접촉 시간, 다중 세척 주기의 경우 첫 번째 세척 주기 이후의 시간)이 제어됩니다.
이차 결과:
세포 보호기 혈액의 수혈 직전과 직후(수혈 후 2~3시간 및 동종 혈액의 발관 또는 수혈 전)와 수술 전 환자 혈장에서 동일한 프로/항염증 및 산화 스트레스 마커의 농도 차이.
- C 반응성 단백질(CRP)
- TAS, TTP
- oxLDL
- IL-6, IL-8, IL-10
- 수술 전 환자 혈장의 용혈에 대한 MPO 마커 대 회수된 RBC의 수혈 직전 및 수혈 직후(세척된 회수된 RBC의 간접 품질).
- 무료 Hb
- 유리철, 페리틴, 트랜스페린
- 합토글로빈
- 헵시딘
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
선택적 심장혈관재생술 환자: 하위군 분석
- 온펌프 관상동맥우회술(CABG)
- 오프 펌프 CABG(OPCABG)
제외 기준:
- 긴급 절차
- 심한 쇼크
- 활성 감염
- 염증성 질환
- 활동성 신생물
- 면역억제제
- 활성 또는 최근 신대체 요법(RRT)
- 지침에 따라 적시에 중단되지 않은 항응고 또는 항응집 요법(12,13)
- 데이터 수집 완료 전 동종 수혈 필요
- 연구 데이터를 수집하는 동안 안전하게 관리할 수 없는 대규모 수술 중 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 구연산염
수집된 혈액 100ml당 20ml ACD-A의 양은 세포 야만 과정에서 응고를 방지하는 데 사용됩니다.
미리 준비된 ACD-A 용액을 사용할 수 있습니다(사용된 ACD-A 용액의 구성: 물 1000ml당 구연산나트륨 22.0g, 포도당 일수화물 24.5g, 구연산 일수화물 8.0g
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심장 수술 중 혈액 회수 후 항응고제로 ACD-A 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤파린
정맥 내 생리 식염수(0.9% NaCl) 용액 1리터당 헤파린 25,000IU의 헤파린 처리 식염수 용액을 수집된 혈액 100ml당 용액 20ml의 투여량으로 사용합니다.
이러한 유형의 솔루션은 상업적으로 사용할 수 없으며 현지에서 제작됩니다.
이 용액은 세포 회수 과정에서 응고를 방지하는 데 사용됩니다.
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심장 수술 중 혈액 회수 후 항응고제로 헤파린 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포 보호기 저장조에서 세척되지 않은 자가 혈액/항응고제 혼합물의 원심분리기의 무세포 분획에서 전염증 및 항염증 마커와 산화 스트레스 마커의 농도 차이
기간: 수술 후 최대 3시간
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TAS: 총 항산화제 상태 TTP: 단백질의 총 티올 oxLDL: 산화된 LDL 프로염증성 마커: IL-6, IL-8, MPO(myeloperoxidase) 항염증성 마커: IL-10
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수술 후 최대 3시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 두 번째 주요 결과는 씻어서 회수한 RBC의 직접적인 품질 차이입니다.
기간: 수술 후 최대 3시간
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이 연구의 두 번째 주요 결과는 씻어서 회수한 RBC의 직접적인 품질 차이입니다. 혈액 도말: 광학 현미경에 의한 평가 삼투 취약성 헤모글로빈 및 헤마토크리트 유리 헤모글로빈 유리 젖산 철 pH |
수술 후 최대 3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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ACD-A에 대한 임상 시험
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Peking University People's Hospital알려지지 않은
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨