Exposición de sangre recuperada a la inflamación y al estrés oxidativo: el efecto de diferentes regímenes anticoagulantes (HECICS) (HECICS)
Exposición de sangre recuperada a la inflamación y al estrés oxidativo: el efecto de diferentes regímenes anticoagulantes. Heparina vs Citrato en Cellsaver (HECICS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer resultado principal de este estudio es la diferencia en la concentración de marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en la fracción libre de células del centrifugado de la mezcla anticoagulante/sangre autóloga sin lavar en el depósito del protector de células, después de la corrección. para el tiempo de circulación extracorpórea (CPB) hasta el inicio del primer ciclo de lavado y el tiempo de contacto del anticoagulante (ya sea ACD A o heparina) con la sangre guardada:
- estado antioxidante total (TAS)
- Tioles totales en proteínas (TTP)
- LDL oxidado (oxLDL)
- Marcadores proinflamatorios: interleucinas (IL), IL-6, IL-8, mieloperoxidasa (MPO)
- Marcador antiinflamatorio: IL-10
El segundo resultado primario de este estudio es la diferencia en la calidad directa de los glóbulos rojos (RBC) recuperados y lavados:
- Frotis de sangre: evaluación por microscopía óptica
- Fragilidad osmótica
- Hemoglobina y hematocrito
- Hemoglobina libre
- plancha gratis
- lactato
- Se controlarán los factores de confusión de pH (duración de la CEC, tiempo de contacto del anticoagulante con la sangre guardada, tiempo desde el primer ciclo de lavado en caso de múltiples ciclos de lavado).
Resultado secundario:
La diferencia en la concentración de los mismos marcadores pro/antiinflamatorios y de estrés oxidativo en el plasma del paciente antes de la operación versus inmediatamente antes y después de la transfusión de sangre del protector de células (2 a 3 horas después de la transfusión y antes de la extubación o transfusión de sangre alógena).
- Proteína C reactiva (PCR)
- TAS, TTP
- bueyLDL
- IL-6, IL-8, IL-10
- MPO Marcadores de hemólisis en el plasma del paciente antes de la operación frente a inmediatamente antes y después de la transfusión de los eritrocitos rescatados (calidad indirecta de los eritrocitos recuperados lavados).
- Hb libre
- Hierro libre, ferritina, transferrina
- haptoglobina
- hepcidina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de cirugía de revascularización cardíaca electiva: análisis de subgrupos para
- en injerto de derivación de arteria coronaria con bomba (CABG)
- sin bomba CABG (OPCABG)
Criterio de exclusión:
- Trámites urgentes
- Choque severo
- Infección activa
- enfermedades inflamatorias
- neoplasia activa
- Medicamentos inmunosupresores
- Terapia de reemplazo renal activa o reciente (TSR)
- Terapia de anticoagulación o antiagregación que no ha sido interrumpida oportunamente de acuerdo con las guías (12,13)
- Necesidad de transfusión de sangre alógena antes de completar la recopilación de datos
- Sangrado perioperatorio masivo que no se puede controlar de manera segura mientras se recopilan los datos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: citrato
Se utiliza una cantidad de 20 ml de ACD-A por cada 100 ml de sangre recogida para evitar la coagulación en el proceso de salvaje de células.
Las soluciones de ACD-A preparadas previamente están disponibles (composición de la solución de ACD-A utilizada: 22,0 g de citrato de sodio deshidratado, 24,5 g de glucosa monohidratada, 8,0 g de ácido cítrico monohidratado por 1000 ml de agua
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uso de ACD-A como anticoagulante después del rescate de sangre durante la cirugía cardíaca
Otros nombres:
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Comparador activo: heparina
Se utiliza una solución salina heparinizada de 25.000 UI de heparina por 1 litro de solución salina normal intravenosa (0,9% NaCl) con una dosis de 20 ml de solución por 100 ml de sangre recolectada.
Este tipo de solución no está disponible comercialmente y se fabrica localmente.
Esta solución se utiliza en el proceso de recuperación celular para evitar la coagulación.
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uso de heparina como anticoagulante después del rescate de sangre durante la cirugía cardíaca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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diferencia en la concentración de marcadores proinflamatorios y antiinflamatorios y marcadores de estrés oxidativo en la fracción libre de células del centrifugado de la mezcla de sangre autóloga/anticoagulante sin lavar en el depósito del protector de células
Periodo de tiempo: máximo 3 horas después de la operación
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medición de: TAS: estado antioxidante total TTP: tioles totales en proteínas oxLDL: LDL oxidada Marcadores proinflamatorios: IL-6, IL-8, mieloperoxidasa (MPO) Marcador antiinflamatorio: IL-10
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máximo 3 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El segundo resultado primario de este estudio es la diferencia en la calidad directa de los glóbulos rojos lavados y recuperados:
Periodo de tiempo: máximo 3 horas después de la operación
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El segundo resultado primario de este estudio es la diferencia en la calidad directa de los glóbulos rojos lavados y recuperados: Frotis de sangre: evaluación por microscopía óptica Fragilidad osmótica Hemoglobina y hematocrito Hemoglobina libre Hierro libre Lactato pH |
máximo 3 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HECICS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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