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Exposition du sang récupéré à l'inflammation et au stress oxydatif : l'effet de différents régimes d'anticoagulants (HECICS) (HECICS)

28 mars 2018 mis à jour par: Willem Boer, Ziekenhuis Oost-Limburg

Exposition du sang récupéré à l'inflammation et au stress oxydatif : l'effet de différents régimes d'anticoagulants. Héparine vs citrate dans Cellsaver (HECICS).

L'objectif principal de cette étude contrôlée randomisée est de déterminer si l'utilisation de la solution d'anticoagulant citrate dextrose - Formule A (ACD-A) dans la récupération des cellules réduit l'inflammation et le stress oxydatif dans le sang économiseur de cellules par rapport à l'héparine. L'objectif secondaire est de déterminer si des différences d'activation peuvent être corrélées à des différences dans les résultats cliniques postopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier résultat principal de cette étude est la différence de concentration des marqueurs pro- et anti-inflammatoires et des marqueurs du stress oxydatif dans la fraction acellulaire du centrifugé du mélange sang autologue/anticoagulant non lavé dans le réservoir cell saver, après correction. pour le temps de pontage cardio-pulmonaire (PCB) jusqu'au début du premier cycle de lavage et le temps de contact de l'anticoagulant (soit ACD A ou héparine) avec le sang conservé :

  • statut antioxydant total (TAS)
  • Thiols totaux dans les protéines (TTP)
  • LDL oxydé (oxLDL)
  • Marqueurs pro-inflammatoires : interleukines (IL), IL-6, IL-8, myéloperoxydase (MPO)
  • Marqueur anti-inflammatoire : IL-10

Le deuxième résultat principal de cette étude est la différence de qualité directe des globules rouges lavés et récupérés :

  • Frottis sanguin : évaluation par microscopie optique
  • Fragilité osmotique
  • Hémoglobine et hématocrite
  • Hémoglobine libre
  • Fer gratuit
  • Lactate
  • Les facteurs de confusion liés au pH (durée du CPB, temps de contact de l'anticoagulant avec le sang conservé, temps écoulé depuis le premier cycle de lavage en cas de cycles de lavage multiples) seront contrôlés.

Résultat secondaire :

La différence de concentration des mêmes marqueurs de stress pro/anti-inflammatoires et oxydatifs dans le plasma du patient en préopératoire vs immédiatement avant et après la transfusion de sang Cell Saver (2 à 3 heures après la transfusion et avant l'extubation ou la transfusion de sang allogène).

  • Protéine C-réactive (CRP)
  • TAS, TTP
  • oxLDL
  • IL-6, IL-8, IL-10
  • Marqueurs MPO pour l'hémolyse dans le plasma du patient en préopératoire vs immédiatement avant et après la transfusion du GR récupéré (qualité indirecte du GR récupéré lavé).
  • Hb libre
  • Fer libre, ferritine, transferrine
  • Haptoglobine
  • Hepcidine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ayant subi une chirurgie de revascularisation cardiaque élective : analyse en sous-groupe pour

  • sur le pontage aortocoronarien par pompe (CABG)
  • PAC hors pompe (OPCABG)

Critère d'exclusion:

  • Procédures urgentes
  • Choc sévère
  • Infection active
  • Maladies inflammatoires
  • Néoplasie active
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Thérapie de remplacement rénal (RRT) active ou récente
  • Traitement anticoagulant ou anti-agrégation qui n'a pas été interrompu en temps opportun conformément aux directives (12,13)
  • Nécessité d'une transfusion de sang allogène avant la fin de la collecte des données
  • Saignements peropératoires massifs qui ne peuvent pas être gérés en toute sécurité lors de la collecte des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: citrate
Une quantité de 20 ml d'ACD-A pour 100 ml de sang collecté est utilisée pour empêcher la coagulation dans le processus cell savage. Des solutions ACD-A pré-préparées sont disponibles (composition de la solution ACD-A utilisée : 22,0 g de citrate de sodium déshydraté, 24,5 g de glucose monohydraté, 8,0 g d'acide citrique monohydraté pour 1000 ml d'eau
Médicament: ACD-A
utilisation de l'ACD-A comme anticoagulant après récupération du sang lors d'une chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Anticoagulant Citrate Dextrose Solution--Formule A
Comparateur actif: héparine
Une solution saline héparinée de 25 000 UI d'héparine pour 1 litre de solution saline normale intraveineuse (0,9 % NaCl) est utilisée avec un dosage de 20 ml de solution pour 100 ml de sang prélevé. Ce type de solution n'est pas disponible dans le commerce et est fabriqué localement. Cette solution est utilisée dans le processus de récupération des cellules pour empêcher la coagulation.
Médicament: Héparine
utilisation de l'héparine comme anticoagulant après récupération du sang lors d'une chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • héparine sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de concentration des marqueurs pro- et anti-inflammatoires et des marqueurs du stress oxydatif dans la fraction acellulaire du centrifugé du mélange sang autologue/anticoagulant non lavé dans le réservoir cell saver
Délai: maximum 3 heures après l'opération
mesure de : TAS : statut antioxydant total TTP : thiols totaux dans les protéines oxLDL : LDL oxydées Marqueurs pro-inflammatoires : IL-6, IL-8, myéloperoxydase (MPO) Marqueur anti-inflammatoire : IL-10
maximum 3 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le deuxième résultat principal de cette étude est la différence de qualité directe des globules rouges lavés et récupérés :
Délai: maximum 3 heures après l'opération

Le deuxième résultat principal de cette étude est la différence de qualité directe des globules rouges lavés et récupérés :

Frottis sanguin : évaluation par microscopie optique Fragilité osmotique Hémoglobine et hématocrite Hémoglobine libre Fer libre Lactate pH
maximum 3 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ziekenhuis Oost-Limburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HECICS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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