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在药房环境中使用护理点测试发现乳糜泻病例

在药房环境中使用护理点测试发现乳糜泻病例:一项可行性研究

本研究旨在评估在药房环境中使用即时检测来增加乳糜泻的检测是否可行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

乳糜泻 (CD) 是一种自身免疫性疾病,其特征是膳食麸质对小肠粘膜造成损伤。 CD 影响 100 人中的 1 人。 然而,患者并不总是有症状,导致每个已知的 CD 病例中有 5 名未确诊的患者。 未确诊的 CD 会导致并发症,例如维生素和矿物质缺乏、骨质疏松症和小肠淋巴瘤,并影响生活质量。

目前,患者被诊断为腹腔抗体(抗 TTG)的常规血液检测作为一线检测。 Simtomax® 是一种新的乳糜泻即时检验 (POCT),现已上市。 这是一种手指点刺试验,可在 10 分钟内提供乳糜泻抗体、脱氨基醇溶蛋白肽的结果。 研究表明,Simtomax 与抗 TTG 一样准确,检测 CD 的几率为 92.7%,排除 CD 的几率为 98.7%。

本研究旨在评估 POCT 在药房环境中使用时是否可以增加成人乳糜泻的检出率。 将在谢菲尔德的 5 家药房进行为期 20 个月的可行性研究。 它将由桑德斯教授的研究基金资助。

首席调查员 (PI) 将接触进入药房的顾客。 PI 将同意符合条件的参与者(具有 CD 症状提示或危险因素的参与者)进行 POCT。 POCT 将在药房进行。 建议任何测试呈阳性的参与者去看他的全科医生,转诊到皇家哈勒姆郡医院进行胃镜检查,以确认诊断。 一旦确诊,参与者将遵循任何 CD 患者的标准管理途径。

研究结果将与已确定的 1% CD 患病率进行比较,以评估在药房环境中使用 POCT 是否可以增加成人 CD 的检出率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

502

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁,并且
  2. 购买胃肠道药物,包括:

    • 非处方药(即 无需处方或无需药剂师监督即可购买的药品)
    • 药房药物(即 无需处方即可从药房购买但在药剂师监督下提供的药物。 这些药物存放在“柜台后面”,药店货架上买不到。)
    • 仅限处方药(即 只有全科医生或其他合格的医疗保健专业人员开具的处方才能获得的药物)和/或
  3. 患有以下任何一种情况:

    • 持续不明原因的腹部或胃肠道症状
    • 长时间疲劳
    • 意想不到的减肥
    • 严重或持续性口腔溃疡
    • 不明原因的铁、维生素 B12 或叶酸缺乏症
    • 1型糖尿病
    • 自身免疫性甲状腺疾病
    • 肠易激综合症
    • 代谢性骨病(骨矿物质密度降低或骨软化症)
    • 无法解释的神经系统症状(特别是周围神经病变或共济失调)
    • 不明原因的生育力低下或反复流产
    • 持续升高的肝酶
    • 牙釉质缺陷,和/或 4 有一级亲属患有乳糜泻

排除标准:

  • 先前诊断为乳糜泻,或
  • 以前或目前对乳糜泻的调查。
  • 18岁以下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:乳糜泻即时检验
患者将同意在药房进行指尖点刺护理测试 Simtomax。
患者将在药房进行指尖点刺护理测试 Simtomax。 需要 25 μl 毛细血管静脉血样本,可以通过简单的手指刺破技术获得。 然后将样品应用到测试设备,然后应用 5 滴提供的缓冲溶液。 10 分钟后可读取结果。 阳性结果由红色实线表示,单线表示 IgA 和 IgG DGP 组合阳性,单线表示总 IgA 的存在。 内置控制线可确保正确运行测试。
其他名称:
  • 护理点测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
作为在药房环境中使用 POCT 的病例发现方法的结果,本研究队列中 CD 的患病率。
大体时间:基线 - 20 个月
该可行性研究将描述该研究队列中 CD 的患病率。 这将与一般人群中已确定的 CD 患病率为 1% 进行比较。
基线 - 20 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
同意填写资格问卷的个人比例。
大体时间:基线 - 20 个月
基线 - 20 个月
进行 POCT 的个人比例。
大体时间:基线 - 20 个月
基线 - 20 个月
接受胃镜检查和十二指肠活检的个体比例。
大体时间:基线 - 20 个月
基线 - 20 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Sanders、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月3日

首次发布 (估计)

2016年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月22日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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