Recherche de cas de maladie cœliaque à l'aide d'un test au point de service dans une pharmacie
Recherche de cas pour la maladie coeliaque à l'aide d'un test au point de service dans une pharmacie : une étude de faisabilité
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La maladie coeliaque (MC) est une maladie auto-immune caractérisée par des dommages aux muqueuses de l'intestin grêle par le gluten alimentaire. La MC touche 1 personne sur 100. Cependant, les patients ne présentent pas toujours de symptômes, ce qui donne 5 patients non diagnostiqués pour chaque cas connu de MC. Une MC non diagnostiquée peut entraîner des complications telles que des carences en vitamines et en minéraux, l'ostéoporose et un lymphome de l'intestin grêle, ainsi qu'une détérioration de la qualité de vie.
Actuellement, les patients sont diagnostiqués avec un test sanguin conventionnel pour les anticorps coeliaques (anti-TTG) comme test de première ligne. Simtomax®, un nouveau test cœliaque au point de service (POCT), est devenu disponible. Il s'agit d'un test par piqûre au doigt qui fournit les résultats d'un anticorps cœliaque, le peptide de gliadine désaminé, en 10 minutes. Des études ont montré que Simtomax est aussi précis que l'anti-TTG, avec 92,7 % de chances de détecter la CD et 98,7 % de chances d'exclure la CD.
Cette étude vise à évaluer si le POCT peut augmenter la détection de la maladie cœliaque chez l'adulte lorsqu'il est utilisé dans un cadre pharmaceutique. Une étude de faisabilité utilisant une approche de recherche de cas sera menée dans 5 pharmacies de Sheffield pendant 20 mois. Il sera financé par les fonds de recherche du professeur Sanders.
Les clients qui entrent dans les pharmacies seront approchés par l'investigateur principal (IP). Les participants éligibles (ceux qui présentent des symptômes évocateurs ou des facteurs de risque de MC) seront acceptés pour le POCT par le PI. Le POCT sera réalisé dans les pharmacies. Tout participant dont le test est positif sera invité à consulter son médecin généraliste pour être référé pour une gastroscopie au Royal Hallamshire Hospital afin de confirmer le diagnostic. Une fois diagnostiqué, le participant suivra la voie de gestion standard pour tous les patients atteints de MC.
Les résultats de l'étude seront comparés à la prévalence établie de la MC de 1 %, afin d'évaluer si l'utilisation de la POCT dans une pharmacie peut augmenter la détection de la MC chez l'adulte.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, et
Achat de médicaments gastro-intestinaux, y compris :
- Médicaments en vente libre (c. médicaments achetés sans ordonnance ni contrôle d'un pharmacien)
- Médicaments en pharmacie (c.-à-d. les médicaments achetés en pharmacie sans ordonnance mais délivrés sous le contrôle d'un pharmacien. Ces médicaments sont conservés « derrière le comptoir » et ne sont pas disponibles dans les rayons des pharmacies.)
- Médicaments sur ordonnance seulement (c.-à-d. médicaments disponibles uniquement sur ordonnance délivrée par un médecin généraliste ou un autre professionnel de santé dûment qualifié), et/ou
Souffrant de l'un des éléments suivants :
- Symptômes abdominaux ou gastro-intestinaux inexpliqués persistants
- Fatigue prolongée
- Perte de poids inattendue
- Ulcérations buccales graves ou persistantes
- Carence inexpliquée en fer, en vitamine B12 ou en folate
- Diabète de type 1
- Maladie thyroïdienne auto-immune
- Syndrome du côlon irritable
- Trouble métabolique osseux (densité minérale osseuse réduite ou ostéomalacie)
- Symptômes neurologiques inexpliqués (en particulier neuropathie périphérique ou ataxie)
- Hypofertilité inexpliquée ou fausse couche à répétition
- Enzymes hépatiques constamment élevées
- Défauts de l'émail dentaire, et/ou 4 Avoir des parents au premier degré atteints de la maladie coeliaque
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de maladie coeliaque, ou
- investigation antérieure ou en cours pour la maladie coeliaque.
- moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: test de dépistage de la maladie coeliaque
Les patients seront autorisés à subir un test de point de soins par piqûre au doigt, Simtomax, à la pharmacie.
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Les patients entreprendront un test de piqûre au doigt au point de service, Simtomax, à la pharmacie.
Un échantillon de 25 μl de sang veineux capillaire est nécessaire et peut être obtenu par une simple technique de piqûre au doigt.
L'échantillon est ensuite appliqué sur le dispositif de test, suivi de l'application de 5 gouttes de la solution tampon fournie.
Le résultat peut être lu après 10 minutes.
Les résultats positifs sont indiqués par la présence d'une ligne rouge continue, avec une seule ligne pour une positivité combinée IgA et IgG DGP, et une seule ligne pour la présence d'IgA totales.
Une ligne de contrôle intégrée garantit un test fonctionnant correctement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La prévalence de la MC dans cette cohorte d'étude à la suite d'une approche de recherche de cas utilisant un POCT dans une pharmacie.
Délai: Base de référence - 20 mois
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Cette étude de faisabilité décrira la prévalence de la MC dans cette cohorte d'étude.
Ceci sera comparé à la prévalence établie de MC de 1 % dans la population générale.
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Base de référence - 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion d'individus acceptant de remplir le questionnaire d'éligibilité.
Délai: Base de référence - 20 mois
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Base de référence - 20 mois
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La proportion d'individus entreprenant le POCT.
Délai: Base de référence - 20 mois
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Base de référence - 20 mois
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La proportion de personnes subissant une gastroscopie avec biopsies duodénales.
Délai: Base de référence - 20 mois
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Base de référence - 20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH19172
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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