Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znajdowanie przypadków celiakii za pomocą testu w punkcie opieki w aptece

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Znajdowanie przypadków celiakii za pomocą testu w punkcie opieki w aptece: studium wykonalności

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy wykonalne jest zastosowanie testu punktowego w celu zwiększenia wykrywalności celiakii w aptece.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celiakia (CD) jest chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się uszkodzeniem błony śluzowej jelita cienkiego przez gluten dietetyczny. CD dotyka 1 na 100 osób. Jednak pacjenci nie zawsze mają objawy, w wyniku czego na każdy znany przypadek CD przypada 5 niezdiagnozowanych pacjentów. Niezdiagnozowana CD może prowadzić do powikłań, takich jak niedobory witamin i minerałów, osteoporoza i chłoniak jelita cienkiego, a także do pogorszenia jakości życia.

Obecnie u pacjentów diagnozuje się konwencjonalne badanie krwi na przeciwciała celiakii (anty-TTG) jako badanie pierwszego rzutu. Simtomax®, nowy punktowy test celiakii (POCT), stał się dostępny. Jest to test nakłucia palca, który dostarcza wyniki przeciwciał przeciwko celiakii, deaminowanego peptydu gliadyny, w ciągu 10 minut. Badania wykazały, że Simtomax jest równie dokładny jak anty-TTG, z 92,7% szansą na wykrycie CD i 98,7% szansą na wykluczenie CD.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy POCT może zwiększyć wykrywalność celiakii u dorosłych, gdy jest stosowany w aptece. Studium wykonalności z wykorzystaniem metody rozpoznania przypadku zostanie przeprowadzone w 5 aptekach w Sheffield w ciągu 20 miesięcy. Zostanie on sfinansowany ze środków badawczych profesora Sandersa.

Do klientów wchodzących do aptek podchodzi główny badacz (PI). Kwalifikujący się uczestnicy (osoby z objawami wskazującymi na CD lub czynnikami ryzyka CD) otrzymają zgodę na POCT od PI. POCT zostanie przeprowadzony w aptekach. Każdemu uczestnikowi z pozytywnym wynikiem testu zostanie zalecona wizyta u lekarza rodzinnego, który skieruje go na gastroskopię w Royal Hallamshire Hospital w celu potwierdzenia diagnozy. Po zdiagnozowaniu uczestnik będzie postępował zgodnie ze standardową ścieżką postępowania dla każdego pacjenta z CD.

Wyniki badania zostaną porównane z ustaloną częstością występowania CD wynoszącą 1%, aby ocenić, czy zastosowanie POCT w aptece może zwiększyć wykrywalność CD u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

502

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej, oraz

  2. Zakup leków żołądkowo-jelitowych, w tym:

    • Leki dostępne bez recepty (tj. leki dostępne bez recepty lub bez nadzoru farmaceuty)
    • Leki apteczne (tj. leki do kupienia w aptece bez recepty, ale wydawane pod nadzorem farmaceuty. Leki te są trzymane „za ladą” i nie są dostępne na aptecznych półkach).
    • Leki tylko na receptę (tj. leki dostępne wyłącznie na receptę wystawioną przez lekarza rodzinnego lub innego odpowiednio wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia) i/lub

  3. Cierpi na którekolwiek z poniższych:

    • Utrzymujące się niewyjaśnione objawy brzuszne lub żołądkowo-jelitowe
    • Długotrwałe zmęczenie
    • Nieoczekiwana utrata masy ciała
    • Ciężkie lub uporczywe owrzodzenia jamy ustnej
    • Niewyjaśniony niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego
    • Cukrzyca typu 1
    • Autoimmunologiczna choroba tarczycy
    • Zespół jelita drażliwego
    • Zaburzenia metaboliczne kości (zmniejszona gęstość mineralna kości lub osteomalacja)
    • Niewyjaśnione objawy neurologiczne (zwłaszcza neuropatia obwodowa lub ataksja)
    • Niewyjaśniona obniżona płodność lub nawracające poronienia
    • Stale podwyższone enzymy wątrobowe
    • Ubytki szkliwa zębów i/lub 4 Mają krewnych pierwszego stopnia z celiakią

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie celiakii lub
  • poprzednie lub obecne badania w kierunku celiakii.
  • wiek poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: test punktu opieki nad celiakią
W aptece pacjenci otrzymają zgodę na punktowy test pielęgnacyjny Simtomax.
Urządzenie: Simtomax
W aptece pacjenci przejdą punktowy test pielęgnacyjny Simtomax. Wymagana jest próbka 25 μl krwi żylnej włośniczkowej, którą można pobrać za pomocą prostej techniki nakłucia palca. Następnie próbkę nanosi się na urządzenie testowe, po czym nanosi się 5 kropli dostarczonego roztworu buforowego. Wynik można odczytać po 10 minutach. Pozytywne wyniki są wskazywane przez obecność ciągłej czerwonej linii, z pojedynczą linią dla połączonego dodatniego wyniku IgA i IgG DGP i pojedynczą linią dla obecności całkowitej IgA. Wbudowana linia kontrolna zapewnia prawidłowe działanie testu.
Inne nazwy:
  • Test punktu opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania CD w tej kohorcie badawczej w wyniku podejścia polegającego na znalezieniu przypadku z wykorzystaniem POCT w aptece.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 20 miesięcy
To studium wykonalności opisze częstość występowania CD w tej kohorcie badawczej. Zostanie to porównane z ustaloną częstością CD wynoszącą 1% w populacji ogólnej.
Wartość bazowa — 20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób zgadzających się na wypełnienie kwestionariusza kwalifikowalności.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 20 miesięcy
Wartość bazowa — 20 miesięcy
Odsetek osób podejmujących POCT.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 20 miesięcy
Wartość bazowa — 20 miesięcy
Odsetek osób poddawanych gastroskopii z biopsją dwunastnicy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 20 miesięcy
Wartość bazowa — 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STH19172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Celiakia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj