Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hitta fall för celiaki med hjälp av ett vårdtest i apoteksmiljö

Fall att hitta för celiaki med hjälp av ett vårdtest i en apoteksmiljö: en genomförbarhetsstudie

Denna studie syftar till att bedöma om det är möjligt att använda ett vårdtest för att öka upptäckten av celiaki i en apoteksmiljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Celiaki (CD) är ett autoimmunt tillstånd som kännetecknas av slemhinneskada i tunntarmen genom dietgluten. CD påverkar 1 av 100 personer. Patienter har dock inte alltid symtom, vilket resulterar i 5 odiagnostiserade patienter för varje känt fall av CD. Odiagnostiserad CD kan leda till komplikationer som vitamin- och mineralbrist, osteoporos och tunntarmslymfom, samt försämrad livskvalitet.

För närvarande diagnostiseras patienter med ett konventionellt blodprov för celiakiantikroppar (anti-TTG) som ett förstahandstest. Simtomax®, ett nytt celiac point of care-test (POCT), har blivit tillgängligt. Det är ett fingerstickstest som ger resultat av en celiakiantikropp, deaminerad gliadinpeptid, inom 10 minuter. Studier visade att Simtomax är lika exakt som anti-TTG, med 92,7 % chans att upptäcka CD och 98,7 % chans att utesluta CD.

Denna studie syftar till att bedöma om POCT kan öka upptäckten av vuxen celiaki när den används i en apoteksmiljö. En genomförbarhetsstudie med ett fall-finnande tillvägagångssätt kommer att genomföras på 5 apotek i Sheffield under 20 månader. Det kommer att finansieras av professor Sanders forskningsmedel.

Kunder som kommer in på apoteken kommer att kontaktas av huvudutredaren (PI). Kvalificerade deltagare (de med symtom som tyder på eller riskfaktorer för CD) kommer att godkännas för POCT av PI. POCT kommer att genomföras på apoteken. Varje deltagare med ett positivt test kommer att uppmanas att se sin läkare för att bli remitterad för en gastroskopi på Royal Hallamshire Hospital för att bekräfta diagnosen. När den väl har diagnostiserats kommer deltagaren att följa standardbehandlingsvägen för alla patienter med CD.

Resultaten av studien kommer att jämföras med den etablerade prevalensen av CD på 1 %, för att bedöma om användning av POCT i en apoteksmiljö kan öka upptäckten av vuxen CD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

502

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre, och
  2. Köpa mag-tarmmediciner, inklusive:

    • Receptfria läkemedel (dvs. läkemedel som kan köpas utan recept eller tillsyn av en farmaceut)
    • Apoteksmediciner (dvs. läkemedel som kan köpas på apotek utan recept men som tillhandahålls under överinseende av en farmaceut. Dessa läkemedel förvaras "bakom disken" och finns inte på apotekshyllorna.)
    • Receptbelagda läkemedel (dvs. läkemedel endast tillgängliga med ett recept som utfärdats av en läkare eller annan lämpligt kvalificerad vårdpersonal), och/eller
  3. Lider av något av följande:

    • Ihållande oförklarade buk- eller gastrointestinala symtom
    • Långvarig trötthet
    • Oväntad viktminskning
    • Allvarliga eller ihållande munsår
    • Oförklarlig järn-, vitamin B12- eller folatbrist
    • Typ 1 diabetes
    • Autoimmun sköldkörtelsjukdom
    • Irritabel tarm
    • Metabolisk benstörning (reducerad bentäthet eller osteomalaci)
    • Oförklarliga neurologiska symtom (särskilt perifer neuropati eller ataxi)
    • Oförklarlig subfertilitet eller återkommande missfall
    • Ihållande förhöjda leverenzymer
    • Dentala emaljdefekter, och/eller 4 Ha första gradens släktingar med celiaki

Exklusions kriterier:

  • tidigare diagnos av celiaki, eller
  • tidigare eller pågående utredning för celiaki.
  • ålder under 18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: celiaki point of care test
Patienterna kommer att godkännas för ett fingerstickstest, Simtomax, på apoteket.
Patienterna kommer att genomföra ett fingerstickstest, Simtomax, på apoteket. Ett prov på 25 μl kapillärt venöst blod krävs som kan erhållas genom en enkel fingersticksteknik. Provet appliceras sedan på testanordningen, följt av applicering av 5 droppar av den medföljande buffertlösningen. Resultatet kan avläsas efter 10 minuter. Positiva resultat indikeras av närvaron av en heldragen röd linje, med en enkel linje för en kombinerad IgA- och IgG DGP-positivitet, och en enkel linje för närvaron av totalt IgA. En inbyggd styrledning säkerställer ett korrekt fungerande test.
Andra namn:
  • Point of care test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av CD i denna studiekohort som ett resultat av ett fall att hitta tillvägagångssätt med användning av en POCT i en apoteksmiljö.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
Denna förstudie kommer att beskriva prevalensen av CD i denna studiekohort. Detta kommer att jämföras med den etablerade prevalensen av CD på 1 % i den allmänna befolkningen.
Baslinje - 20 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen individer som accepterar att fylla i frågeformuläret för behörighet.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
Baslinje - 20 månader
Andelen individer som genomför POCT.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
Baslinje - 20 månader
Andelen individer som genomgår en gastroskopi med biopsier i tolvfingertarmen.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
Baslinje - 20 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

5 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera