- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02675283
Att hitta fall för celiaki med hjälp av ett vårdtest i apoteksmiljö
Fall att hitta för celiaki med hjälp av ett vårdtest i en apoteksmiljö: en genomförbarhetsstudie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Celiaki (CD) är ett autoimmunt tillstånd som kännetecknas av slemhinneskada i tunntarmen genom dietgluten. CD påverkar 1 av 100 personer. Patienter har dock inte alltid symtom, vilket resulterar i 5 odiagnostiserade patienter för varje känt fall av CD. Odiagnostiserad CD kan leda till komplikationer som vitamin- och mineralbrist, osteoporos och tunntarmslymfom, samt försämrad livskvalitet.
För närvarande diagnostiseras patienter med ett konventionellt blodprov för celiakiantikroppar (anti-TTG) som ett förstahandstest. Simtomax®, ett nytt celiac point of care-test (POCT), har blivit tillgängligt. Det är ett fingerstickstest som ger resultat av en celiakiantikropp, deaminerad gliadinpeptid, inom 10 minuter. Studier visade att Simtomax är lika exakt som anti-TTG, med 92,7 % chans att upptäcka CD och 98,7 % chans att utesluta CD.
Denna studie syftar till att bedöma om POCT kan öka upptäckten av vuxen celiaki när den används i en apoteksmiljö. En genomförbarhetsstudie med ett fall-finnande tillvägagångssätt kommer att genomföras på 5 apotek i Sheffield under 20 månader. Det kommer att finansieras av professor Sanders forskningsmedel.
Kunder som kommer in på apoteken kommer att kontaktas av huvudutredaren (PI). Kvalificerade deltagare (de med symtom som tyder på eller riskfaktorer för CD) kommer att godkännas för POCT av PI. POCT kommer att genomföras på apoteken. Varje deltagare med ett positivt test kommer att uppmanas att se sin läkare för att bli remitterad för en gastroskopi på Royal Hallamshire Hospital för att bekräfta diagnosen. När den väl har diagnostiserats kommer deltagaren att följa standardbehandlingsvägen för alla patienter med CD.
Resultaten av studien kommer att jämföras med den etablerade prevalensen av CD på 1 %, för att bedöma om användning av POCT i en apoteksmiljö kan öka upptäckten av vuxen CD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre, och
Köpa mag-tarmmediciner, inklusive:
- Receptfria läkemedel (dvs. läkemedel som kan köpas utan recept eller tillsyn av en farmaceut)
- Apoteksmediciner (dvs. läkemedel som kan köpas på apotek utan recept men som tillhandahålls under överinseende av en farmaceut. Dessa läkemedel förvaras "bakom disken" och finns inte på apotekshyllorna.)
- Receptbelagda läkemedel (dvs. läkemedel endast tillgängliga med ett recept som utfärdats av en läkare eller annan lämpligt kvalificerad vårdpersonal), och/eller
Lider av något av följande:
- Ihållande oförklarade buk- eller gastrointestinala symtom
- Långvarig trötthet
- Oväntad viktminskning
- Allvarliga eller ihållande munsår
- Oförklarlig järn-, vitamin B12- eller folatbrist
- Typ 1 diabetes
- Autoimmun sköldkörtelsjukdom
- Irritabel tarm
- Metabolisk benstörning (reducerad bentäthet eller osteomalaci)
- Oförklarliga neurologiska symtom (särskilt perifer neuropati eller ataxi)
- Oförklarlig subfertilitet eller återkommande missfall
- Ihållande förhöjda leverenzymer
- Dentala emaljdefekter, och/eller 4 Ha första gradens släktingar med celiaki
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnos av celiaki, eller
- tidigare eller pågående utredning för celiaki.
- ålder under 18.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: celiaki point of care test
Patienterna kommer att godkännas för ett fingerstickstest, Simtomax, på apoteket.
|
Patienterna kommer att genomföra ett fingerstickstest, Simtomax, på apoteket.
Ett prov på 25 μl kapillärt venöst blod krävs som kan erhållas genom en enkel fingersticksteknik.
Provet appliceras sedan på testanordningen, följt av applicering av 5 droppar av den medföljande buffertlösningen.
Resultatet kan avläsas efter 10 minuter.
Positiva resultat indikeras av närvaron av en heldragen röd linje, med en enkel linje för en kombinerad IgA- och IgG DGP-positivitet, och en enkel linje för närvaron av totalt IgA.
En inbyggd styrledning säkerställer ett korrekt fungerande test.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av CD i denna studiekohort som ett resultat av ett fall att hitta tillvägagångssätt med användning av en POCT i en apoteksmiljö.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
|
Denna förstudie kommer att beskriva prevalensen av CD i denna studiekohort.
Detta kommer att jämföras med den etablerade prevalensen av CD på 1 % i den allmänna befolkningen.
|
Baslinje - 20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen individer som accepterar att fylla i frågeformuläret för behörighet.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
|
Baslinje - 20 månader
|
|
Andelen individer som genomför POCT.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
|
Baslinje - 20 månader
|
|
Andelen individer som genomgår en gastroskopi med biopsier i tolvfingertarmen.
Tidsram: Baslinje - 20 månader
|
Baslinje - 20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STH19172
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .