A cöliákia esetek feltárása a gyógyszertárban végzett gondozási teszt segítségével
A cöliákia esetek feltárása a gyógyszertári gondozási teszt segítségével: megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A cöliákia (CD) egy autoimmun állapot, amelyet a vékonybél nyálkahártya-károsodása jellemez az étrendi glutén hatására. A CD 100 emberből 1-et érint. A betegeknek azonban nem mindig vannak tünetei, így minden ismert CD-es esethez 5 nem diagnosztizált beteg tartozik. A nem diagnosztizált CD szövődményekhez, például vitamin- és ásványianyag-hiányhoz, csontritkuláshoz és vékonybél limfómához, valamint az életminőség romlásához vezethet.
Jelenleg a betegeknél hagyományos vérvizsgálatot végeznek a cöliákia antitestek kimutatására (anti-TTG) első vonalbeli tesztként. Elérhetővé vált a Simtomax®, egy új cöliákiás pontkezelési teszt (POCT). Ez egy ujjszúrási teszt, amely 10 percen belül eredményt ad egy cöliákiás antitest, dezaminált gliadin peptidről. Tanulmányok kimutatták, hogy a Simtomax ugyanolyan pontos, mint az anti-TTG, 92,7% esélye van a CD kimutatására és 98,7% a CD kizárására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a POCT növelheti-e a felnőttkori cöliákia kimutatását, ha gyógyszertári környezetben használják. Egy esetfeltáró megközelítést alkalmazó megvalósíthatósági tanulmányt 5 sheffieldi gyógyszertárban készítenek 20 hónapon keresztül. Ezt Sanders professzor kutatási alapjaiból finanszírozzák.
A gyógyszertárakba belépő vásárlókat a vezető kutató (PI) keresi meg. A jogosult résztvevők (azok, akiknek tünetei CD-re utalnak vagy kockázati tényezőkkel rendelkeznek) a PI-től engedélyezik a POCT-t. A POCT-t a gyógyszertárakban végzik el. Minden pozitív teszttel rendelkező résztvevőnek azt tanácsoljuk, hogy keresse fel háziorvosát, hogy gasztroszkópiára utalják be a Royal Hallamshire Kórházba a diagnózis megerősítése érdekében. A diagnózis felállítása után a résztvevő a CD-s betegek standard kezelési módját követi.
A vizsgálat eredményeit összevetjük a CD megállapított 1%-os prevalenciájával, hogy felmérjük, hogy a POCT gyógyszertári környezetben történő alkalmazása növelheti-e a felnőttkori CD kimutatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, és
Gasztrointesztinális gyógyszerek vásárlása, beleértve:
- Vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. vény nélkül vagy gyógyszerész felügyelete nélkül megvásárolható gyógyszerek)
- Gyógyszertári gyógyszerek (pl. a gyógyszertárban vény nélkül kapható, de gyógyszerész felügyelete mellett kiadott gyógyszerek. Ezeket a gyógyszereket „pult mögött” tartják, és nem kaphatók a gyógyszertárak polcain.)
- Vényköteles gyógyszerek (pl. csak háziorvos vagy más megfelelő képesítéssel rendelkező egészségügyi szakember által felírt receptre kapható gyógyszerek), és/vagy
Az alábbiak bármelyikében szenved:
- Tartós, megmagyarázhatatlan hasi vagy gyomor-bélrendszeri tünetek
- Hosszan tartó fáradtság
- Váratlan fogyás
- Súlyos vagy tartós szájfekélyek
- Megmagyarázhatatlan vas-, B12-vitamin- vagy folsavhiány
- 1-es típusú cukorbetegség
- Autoimmun pajzsmirigy betegség
- Irritábilis bél szindróma
- Csontanyagcsere-rendellenesség (csökkent csontsűrűség vagy osteomalacia)
- Megmagyarázhatatlan neurológiai tünetek (különösen perifériás neuropátia vagy ataxia)
- Megmagyarázhatatlan szubfertilitás vagy visszatérő vetélés
- Tartósan emelkedett májenzimek
- Fogzománchibák és/vagy 4 Elsőfokú rokonai cöliákiában szenvednek
Kizárási kritériumok:
- cöliákia korábbi diagnózisa, ill
- cöliákia korábbi vagy jelenlegi kivizsgálása.
- 18 év alatti kor.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: cöliákia gondozási pont vizsgálata
A betegek beleegyezését kapják a Simtomax gondozási ponton végzett ujjszúrási teszt elvégzésére a gyógyszertárban.
|
A betegek a Simtomax ujjszúrási ponton végzett gondozási tesztet végzik el a gyógyszertárban.
25 μl kapilláris vénás vérmintára van szükség, amelyet egyszerű ujjszúrási technikával nyerhetünk.
Ezután a mintát felvisszük a vizsgálóeszközre, majd 5 cseppet a mellékelt pufferoldatból.
Az eredmény 10 perc múlva olvasható le.
A pozitív eredményeket egy folytonos piros vonal jelzi, egyetlen vonallal a kombinált IgA és IgG DGP pozitivitás, és egyetlen vonal a teljes IgA jelenlétét jelzi.
A beépített vezérlővezeték biztosítja a teszt megfelelő működését.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD prevalenciája ebben a vizsgálati kohorszban a gyógyszertári környezetben végzett POCT-t alkalmazó esetkereső megközelítés eredményeként.
Időkeret: Alapállapot - 20 hónap
|
Ez a megvalósíthatósági tanulmány leírja a CD prevalenciáját ebben a vizsgálati kohorszban.
Ezt összehasonlítják a CD-nek az általános populációban megállapított 1%-os prevalenciájával.
|
Alapállapot - 20 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A jogosultsági kérdőív kitöltését vállalók aránya.
Időkeret: Alapállapot - 20 hónap
|
Alapállapot - 20 hónap
|
|
A POCT-t vállalók aránya.
Időkeret: Alapállapot - 20 hónap
|
Alapállapot - 20 hónap
|
|
A duodenális biopsziával végzett gasztroszkópián átesett személyek aránya.
Időkeret: Alapállapot - 20 hónap
|
Alapállapot - 20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH19172
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .