Case Finding voor coeliakie met behulp van een Point of Care-test in een apotheekomgeving
Case Finding voor coeliakie met behulp van een Point of Care-test in een apotheekomgeving: een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Coeliakie (CD) is een auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door mucosale schade van de dunne darm door gluten in de voeding. CD treft 1 op de 100 mensen. Patiënten hebben echter niet altijd symptomen, wat resulteert in 5 niet-gediagnosticeerde patiënten voor elk bekend geval van CD. Niet-gediagnosticeerde coeliakie kan leiden tot complicaties zoals vitamine- en mineraaltekorten, osteoporose en dunnedarmlymfoom, evenals een verslechtering van de kwaliteit van leven.
Momenteel worden patiënten gediagnosticeerd met een conventionele bloedtest voor coeliakie-antilichamen (anti-TTG) als eerstelijnstest. Simtomax®, een nieuwe coeliakie point of care test (POCT), is beschikbaar. Het is een vingerpriktest die binnen 10 minuten resultaten geeft van een coeliakie-antilichaam, gedeamineerd gliadine-peptide. Studies hebben aangetoond dat Simtomax net zo nauwkeurig is als anti-TTG, met een kans van 92,7% om CD te detecteren en 98,7% kans om CD uit te sluiten.
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of de POCT de detectie van coeliakie bij volwassenen kan verhogen bij gebruik in een apotheekomgeving. Een haalbaarheidsstudie met behulp van een case-finding-benadering zal gedurende 20 maanden worden uitgevoerd bij 5 apotheken in Sheffield. Het wordt gefinancierd uit het onderzoeksgeld van professor Sanders.
Klanten die de apotheken binnenkomen, worden benaderd door de hoofdonderzoeker (PI). In aanmerking komende deelnemers (degenen met symptomen die wijzen op of risicofactoren voor CD) zullen door de PI worden goedgekeurd voor de POCT. De POCT wordt uitgevoerd bij de apotheken. Elke deelnemer met een positieve test wordt geadviseerd om zijn huisarts te raadplegen voor een gastroscopie in het Royal Hallamshire Hospital om de diagnose te bevestigen. Zodra de diagnose is gesteld, volgt de deelnemer het standaard behandeltraject voor alle patiënten met CD.
De resultaten van het onderzoek zullen worden vergeleken met de vastgestelde prevalentie van CD van 1%, om te beoordelen of het gebruik van POCT in een apotheekomgeving de detectie van CD bij volwassenen kan verhogen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, en
Gastro-intestinale medicijnen kopen, waaronder:
- Vrij verkrijgbare medicijnen (bijv. geneesmiddelen die u zonder recept of toezicht van een apotheker kunt kopen)
- Medicijnen in de apotheek (bijv. geneesmiddelen die u zonder recept bij de apotheek kunt kopen, maar die onder toezicht van een apotheker worden verstrekt. Deze medicijnen worden 'achter de toonbank' bewaard en zijn niet verkrijgbaar in de schappen van de apotheek.)
- Geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn (d.w.z. geneesmiddelen die alleen verkrijgbaar zijn op voorschrift van een huisarts of een andere voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg), en/of
Lijdt aan een van de volgende:
- Aanhoudende onverklaarbare buik- of gastro-intestinale symptomen
- Langdurige vermoeidheid
- Onverwacht gewichtsverlies
- Ernstige of aanhoudende zweertjes in de mond
- Onverklaarbare ijzer-, vitamine B12- of folaatdeficiëntie
- Diabetes type 1
- Auto-immuunziekte van de schildklier
- Prikkelbare darm syndroom
- Metabole botaandoening (verminderde botmineraaldichtheid of osteomalacie)
- Onverklaarbare neurologische symptomen (met name perifere neuropathie of ataxie)
- Onverklaarbare subfertiliteit of herhaalde miskraam
- Aanhoudend verhoogde leverenzymen
- Gebreken aan het tandglazuur, en/of 4 eerstegraads familieleden hebben met coeliakie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van coeliakie, of
- eerder of lopend onderzoek naar coeliakie.
- leeftijd onder de 18.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: coeliakie point of care-test
Patiënten krijgen toestemming voor een vingerprikpunttest, Simtomax, bij de apotheek.
|
Patiënten zullen bij de apotheek een vingerpriktest, Simtomax, ondergaan.
Er is een monster van 25 μl capillair veneus bloed nodig dat kan worden verkregen door middel van een eenvoudige vingerpriktechniek.
Het monster wordt vervolgens op het testapparaat aangebracht, gevolgd door het aanbrengen van 5 druppels van de meegeleverde bufferoplossing.
Het resultaat is na 10 minuten af te lezen.
Positieve resultaten worden aangegeven door de aanwezigheid van een ononderbroken rode lijn, met een enkele lijn voor een gecombineerde IgA- en IgG DGP-positiviteit en een enkele lijn voor de aanwezigheid van totaal IgA.
Een ingebouwde controlelijn zorgt voor een correct functionerende test.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van coeliakie in dit studiecohort als resultaat van een casuszoekbenadering met behulp van een POCT in een apotheeksetting.
Tijdsspanne: Basislijn - 20 maanden
|
Deze haalbaarheidsstudie zal de prevalentie van coeliakie in dit studiecohort beschrijven.
Dit wordt vergeleken met de vastgestelde prevalentie van coeliakie van 1% in de algemene bevolking.
|
Basislijn - 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage personen dat ermee instemt de geschiktheidsvragenlijst in te vullen.
Tijdsspanne: Basislijn - 20 maanden
|
Basislijn - 20 maanden
|
|
Het percentage personen dat de POCT uitvoert.
Tijdsspanne: Basislijn - 20 maanden
|
Basislijn - 20 maanden
|
|
Het percentage personen dat een gastroscopie ondergaat met biopsieën van de twaalfvingerige darm.
Tijdsspanne: Basislijn - 20 maanden
|
Basislijn - 20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STH19172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .