Vyhledání případu celiakie pomocí testu Point of Care v lékárně
Vyhledání případu celiakie pomocí testu Point of Care v prostředí lékárny: Studie proveditelnosti
Přehled studie
Detailní popis
Celiakie (CD) je autoimunitní stav charakterizovaný poškozením sliznice tenkého střeva lepkem z potravy. CD postihuje 1 ze 100 lidí. Pacienti však nemají vždy příznaky, což má za následek 5 nediagnostikovaných pacientů na každý známý případ CD. Nediagnostikované CD může vést ke komplikacím, jako je nedostatek vitamínů a minerálů, osteoporóza a lymfom tenkého střeva, stejně jako zhoršení kvality života.
V současné době jsou pacienti diagnostikováni konvenčním krevním testem na protilátky proti celiakii (anti-TTG) jako test první linie. Simtomax®, nový test péče o celiakii (POCT), je dostupný. Jedná se o test vpichem do prstu, který poskytuje výsledky celiakální protilátky, deaminovaného gliadinového peptidu, do 10 minut. Studie ukázaly, že Simtomax je stejně přesný jako anti-TTG, s 92,7% pravděpodobností detekce CD a 98,7% pravděpodobností vyloučení CD.
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda může POCT zvýšit detekci celiakie dospělých při použití v lékárně. V 5 lékárnách v Sheffieldu bude po dobu 20 měsíců provedena studie proveditelnosti využívající přístup zjišťování případů. Bude financován z výzkumných fondů profesora Sanderse.
Zákazníci, kteří vstoupí do lékáren, budou osloveni hlavním zkoušejícím (PI). Způsobilí účastníci (ti se symptomy naznačujícími nebo rizikovými faktory pro CD) získají souhlas s POCT od PI. POCT se bude provádět v lékárnách. Každému účastníkovi s pozitivním testem bude doporučeno, aby navštívil svého praktického lékaře, aby byl odeslán na gastroskopii do Royal Hallamshire Hospital k potvrzení diagnózy. Jakmile je diagnostikován, bude účastník postupovat standardním způsobem léčby pro všechny pacienty s CD.
Výsledky studie budou porovnány se zjištěnou prevalencí CD 1 %, aby bylo možné posoudit, zda použití POCT v prostředí lékárny může zvýšit detekci CD u dospělých.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a více let a
Nákup gastrointestinálních léků, včetně:
- Volně prodejné léky (tj. léky, které lze zakoupit bez lékařského předpisu nebo dohledu lékárníka)
- Lékárny v lékárně (tj. léky, které lze zakoupit v lékárně bez lékařského předpisu, ale jsou poskytovány pod dohledem lékárníka. Tyto léky jsou uchovávány „za přepážkou“ a nejsou dostupné na policích lékáren.)
- Léky pouze na předpis (např. léky dostupné pouze na lékařský předpis vydaný praktickým lékařem nebo jiným vhodně kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem) a/nebo
Trpí některým z následujících:
- Přetrvávající nevysvětlitelné břišní nebo gastrointestinální příznaky
- Dlouhotrvající únava
- Neočekávané hubnutí
- Těžké nebo přetrvávající vředy v ústech
- Nevysvětlitelný nedostatek železa, vitamínu B12 nebo folátu
- Diabetes 1. typu
- Autoimunitní onemocnění štítné žlázy
- Syndrom dráždivého tračníku
- Metabolická porucha kostí (snížená kostní minerální hustota nebo osteomalacie)
- Nevysvětlitelné neurologické příznaky (zejména periferní neuropatie nebo ataxie)
- Nevysvětlitelná subfertilita nebo opakující se potrat
- Trvale zvýšené jaterní enzymy
- Defekty zubní skloviny a/nebo 4 Mají příbuzné prvního stupně s celiakií
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza celiakie, popř
- předchozí nebo současné vyšetření na celiakii.
- věk do 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: test celiakie point of care
Pacientům bude v lékárně udělen souhlas k provedení testu péče o bod péče o prst, Simtomax.
|
Pacienti podstoupí v lékárně test péče o bod péče o prst, Simtomax.
Vyžaduje se vzorek 25 μl kapilární žilní krve, kterou lze získat jednoduchou technikou píchnutí do prstu.
Poté se vzorek nanese na testovací zařízení a následně se nakape 5 kapek dodaného tlumivého roztoku.
Výsledek lze odečíst po 10 minutách.
Pozitivní výsledky jsou indikovány přítomností plné červené čáry s jednou čárou pro kombinovanou pozitivitu IgA a IgG DGP a jednou čárou pro přítomnost celkového IgA.
Zabudovaná kontrolní linka zajišťuje správně fungující test.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CD v této kohortě jako výsledek přístupu ke zjištění případu pomocí POCT v prostředí lékárny.
Časové okno: Výchozí stav - 20 měsíců
|
Tato studie proveditelnosti popíše prevalenci CD v této kohortě studie.
To bude porovnáno se stanovenou prevalencí CD 1 % v běžné populaci.
|
Výchozí stav - 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl jednotlivců, kteří souhlasí s vyplněním dotazníku způsobilosti.
Časové okno: Výchozí stav - 20 měsíců
|
Výchozí stav - 20 měsíců
|
|
Podíl jednotlivců, kteří se účastní POCT.
Časové okno: Výchozí stav - 20 měsíců
|
Výchozí stav - 20 měsíců
|
|
Podíl jedinců podstupujících gastroskopii s biopsií duodena.
Časové okno: Výchozí stav - 20 měsíců
|
Výchozí stav - 20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH19172
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .