Descoberta de caso para doença celíaca usando um teste de ponto de atendimento em uma farmácia
Descoberta de caso para doença celíaca usando um teste de ponto de atendimento em uma farmácia: um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença celíaca (DC) é uma condição autoimune caracterizada por danos na mucosa do intestino delgado pelo glúten dietético. CD afeta 1 em 100 pessoas. No entanto, os pacientes nem sempre apresentam sintomas, resultando em 5 pacientes não diagnosticados para cada caso conhecido de DC. A DC não diagnosticada pode levar a complicações como deficiências de vitaminas e minerais, osteoporose e linfoma do intestino delgado, além de prejudicar a qualidade de vida.
Atualmente, os pacientes são diagnosticados com um exame de sangue convencional para anticorpos celíacos (anti-TTG) como teste de primeira linha. Simtomax®, um novo teste de ponto de atendimento (POCT) celíaco, tornou-se disponível. É um teste de picada no dedo que fornece resultados de um anticorpo celíaco, peptídeo de gliadina desaminado, em 10 minutos. Estudos mostraram que o Simtomax é tão preciso quanto o anti-TTG, com 92,7% de chance de detectar DC e 98,7% de chance de descartar DC.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o POCT pode aumentar a detecção da doença celíaca em adultos quando usado em um ambiente de farmácia. Um estudo de viabilidade usando uma abordagem de busca de casos será realizado em 5 farmácias em Sheffield durante 20 meses. Ele será financiado pelos fundos de pesquisa do professor Sanders.
Os clientes que entrem nas farmácias serão abordados pelo investigador principal (PI). Os participantes elegíveis (aqueles com sintomas sugestivos ou fatores de risco para DC) serão consentidos para o POCT pelo PI. O POCT será realizado nas farmácias. Qualquer participante com um teste positivo será aconselhado a consultar seu médico para ser encaminhado para uma gastroscopia no Royal Hallamshire Hospital para confirmar o diagnóstico. Uma vez diagnosticado, o participante seguirá o caminho de gerenciamento padrão para qualquer paciente com DC.
Os resultados do estudo serão comparados com a prevalência estabelecida de DC de 1%, para avaliar se o uso de POCT em uma farmácia pode aumentar a detecção de DC em adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, e
Compra de medicamentos gastrointestinais, incluindo:
- Medicamentos de venda livre (ou seja, medicamentos adquiríveis sem receita médica ou supervisão de um farmacêutico)
- Medicamentos de farmácia (ou seja, medicamentos adquiridos na farmácia sem receita médica, mas fornecidos sob a supervisão de um farmacêutico. Esses medicamentos são guardados 'atrás do balcão' e não estão disponíveis nas prateleiras das farmácias.)
- Medicamentos sujeitos a receita médica (ou seja, medicamentos disponíveis apenas mediante receita médica passada por um médico de família ou outro profissional de saúde devidamente qualificado) e/ou
Sofrendo de qualquer um dos seguintes:
- Sintomas abdominais ou gastrointestinais inexplicados persistentes
- Fadiga prolongada
- Perda de peso inesperada
- Úlceras graves ou persistentes na boca
- Ferro inexplicável, vitamina B12 ou deficiência de folato
- diabetes tipo 1
- Doença autoimune da tireoide
- Síndrome do intestino irritável
- Distúrbio ósseo metabólico (densidade mineral óssea reduzida ou osteomalacia)
- Sintomas neurológicos inexplicados (particularmente neuropatia periférica ou ataxia)
- Subfertilidade inexplicável ou aborto recorrente
- Enzimas hepáticas persistentemente elevadas
- Defeitos do esmalte dentário e/ou 4 Ter parentes de primeiro grau com doença celíaca
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de doença celíaca ou
- investigação anterior ou atual para doença celíaca.
- idade inferior a 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: teste de ponto de cuidado da doença celíaca
Os pacientes serão autorizados a fazer um teste de picada no dedo, Simtomax, na farmácia.
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Os pacientes serão submetidos a um teste de picada no dedo, Simtomax, na farmácia.
É necessária uma amostra de 25 μl de sangue venoso capilar que pode ser obtido através de uma técnica simples de picada no dedo.
A amostra é então aplicada no dispositivo de teste, seguida da aplicação de 5 gotas da solução tampão fornecida.
O resultado pode ser lido após 10 minutos.
Os resultados positivos são indicados pela presença de uma linha vermelha sólida, com uma linha única para positividade combinada de IgA e IgG DGP e uma linha única para a presença de IgA total.
Uma linha de controle embutida garante um teste de funcionamento correto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A prevalência de DC nesta coorte de estudo como resultado de uma abordagem de busca de casos usando um POCT em um ambiente de farmácia.
Prazo: Linha de base - 20 meses
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Este estudo de viabilidade descreverá a prevalência de DC nesta coorte de estudo.
Isso será comparado com a prevalência estabelecida de DC de 1% na população em geral.
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Linha de base - 20 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de indivíduos que concordaram em preencher o questionário de elegibilidade.
Prazo: Linha de base - 20 meses
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Linha de base - 20 meses
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A proporção de indivíduos que realizam o POCT.
Prazo: Linha de base - 20 meses
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Linha de base - 20 meses
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A proporção de indivíduos submetidos a uma gastroscopia com biópsias duodenais.
Prazo: Linha de base - 20 meses
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Linha de base - 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STH19172
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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