Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Casefinding for cøliaki ved hjælp af en point of care-test i et apotek

Casefinding for cøliaki ved hjælp af en point of care-test i et apoteksmiljø: En gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om det er muligt at bruge en point of care-test til at øge påvisningen af ​​cøliaki i et apotek.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cøliaki (CD) er en autoimmun tilstand karakteriseret ved slimhindeskader i tyndtarmen som følge af gluten i kosten. CD påvirker 1 ud af 100 personer. Patienter har dog ikke altid symptomer, hvilket resulterer i 5 udiagnosticerede patienter til hvert kendt tilfælde af CD. Udiagnosticeret CD kan føre til komplikationer såsom vitamin- og mineralmangel, osteoporose og tyndtarmslymfom samt forringelse af livskvaliteten.

I øjeblikket diagnosticeres patienter med en konventionel blodprøve for cøliakiantistoffer (anti-TTG) som en førstelinjetest. Simtomax®, en ny cøliaki point of care test (POCT), er blevet tilgængelig. Det er en fingerpriktest, der giver resultater af et cøliaki-antistof, deamineret gliadinpeptid, inden for 10 minutter. Undersøgelser viste, at Simtomax er lige så nøjagtig som anti-TTG, med en 92,7% chance for at opdage CD og 98,7% chance for at udelukke CD.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om POCT kan øge påvisningen af ​​voksen cøliaki, når det bruges i et apotek. En feasibility-undersøgelse ved hjælp af en case-finding-tilgang vil blive udført på 5 apoteker i Sheffield over 20 måneder. Det vil blive finansieret af professor Sanders' forskningsmidler.

Kunder, der kommer ind på apotekerne, vil blive kontaktet af den primære investigator (PI). Kvalificerede deltagere (dem med symptomer, der tyder på eller risikofaktorer for CD) vil få samtykke til POCT af PI. POCT vil blive gennemført på apotekerne. Enhver deltager med en positiv test vil blive bedt om at se sin læge for at blive henvist til en gastroskopi på Royal Hallamshire Hospital for at bekræfte diagnosen. Når diagnosen er diagnosticeret, vil deltageren følge standardbehandlingsvejen for alle patienter med CD.

Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med den etablerede prævalens af CD på 1% for at vurdere, om anvendelse af POCT i et apotek kan øge påvisningen af ​​voksen CD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, og
  2. Køb af gastrointestinale medicin, herunder:

    • Håndkøbsmedicin (dvs. medicin, der kan købes uden recept eller tilsyn af en farmaceut)
    • Apotekermedicin (dvs. medicin, der kan købes på apoteket uden recept, men udleveres under tilsyn af en farmaceut. Disse lægemidler opbevares 'bag disken' og er ikke tilgængelige på apotekets hylder.)
    • Receptpligtig medicin (dvs. medicin, der kun fås med en recept, der er udstedt af en praktiserende læge eller en anden passende kvalificeret sundhedsperson), og/eller
  3. Lider af et af følgende:

    • Vedvarende uforklarlige abdominale eller gastrointestinale symptomer
    • Langvarig træthed
    • Uventet vægttab
    • Alvorlige eller vedvarende sår i munden
    • Uforklarlig mangel på jern, vitamin B12 eller folat
    • Type 1 diabetes
    • Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
    • Irritabelt tarmsyndrom
    • Metabolisk knoglelidelse (reduceret knoglemineraltæthed eller osteomalaci)
    • Uforklarlige neurologiske symptomer (især perifer neuropati eller ataksi)
    • Uforklarlig subfertilitet eller tilbagevendende abort
    • Vedvarende forhøjede leverenzymer
    • Dentale emaljefejl, og/eller 4 Har førstegradsslægtninge med cøliaki

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af cøliaki, eller
  • tidligere eller nuværende undersøgelse for cøliaki.
  • alder under 18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: cøliaki point of care test
Patienter vil blive givet samtykke til en fingerprikkertest, Simtomax, på apoteket.
Patienterne vil foretage en fingerprikkepunktstest, Simtomax, på apoteket. Der kræves en prøve på 25 μl kapillært veneblod, som kan opnås ved hjælp af en simpel fingerstiksteknik. Prøven påføres derefter testanordningen, efterfulgt af påføring af 5 dråber af den medfølgende bufferopløsning. Resultatet kan aflæses efter 10 minutter. Positive resultater er angivet ved tilstedeværelsen af ​​en ubrudt rød linje med en enkelt linje for en kombineret IgA- og IgG DGP-positivitet og en enkelt linje for tilstedeværelsen af ​​total IgA. En indbygget styreledning sikrer en korrekt fungerende test.
Andre navne:
  • Point of care test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​CD i denne undersøgelseskohorte som et resultat af en casefinding-tilgang ved brug af en POCT i et apotek.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
Denne feasibility-undersøgelse vil beskrive forekomsten af ​​CD i denne studiekohorte. Dette vil blive sammenlignet med den etablerede prævalens af CD på 1% i den generelle befolkning.
Baseline - 20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer, der accepterer at udfylde berettigelsesspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
Baseline - 20 måneder
Andelen af ​​personer, der gennemfører POCT.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
Baseline - 20 måneder
Andelen af ​​individer, der gennemgår en gastroskopi med duodenale biopsier.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
Baseline - 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cøliaki

Abonner