- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02675283
Casefinding for cøliaki ved hjælp af en point of care-test i et apotek
Casefinding for cøliaki ved hjælp af en point of care-test i et apoteksmiljø: En gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cøliaki (CD) er en autoimmun tilstand karakteriseret ved slimhindeskader i tyndtarmen som følge af gluten i kosten. CD påvirker 1 ud af 100 personer. Patienter har dog ikke altid symptomer, hvilket resulterer i 5 udiagnosticerede patienter til hvert kendt tilfælde af CD. Udiagnosticeret CD kan føre til komplikationer såsom vitamin- og mineralmangel, osteoporose og tyndtarmslymfom samt forringelse af livskvaliteten.
I øjeblikket diagnosticeres patienter med en konventionel blodprøve for cøliakiantistoffer (anti-TTG) som en førstelinjetest. Simtomax®, en ny cøliaki point of care test (POCT), er blevet tilgængelig. Det er en fingerpriktest, der giver resultater af et cøliaki-antistof, deamineret gliadinpeptid, inden for 10 minutter. Undersøgelser viste, at Simtomax er lige så nøjagtig som anti-TTG, med en 92,7% chance for at opdage CD og 98,7% chance for at udelukke CD.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om POCT kan øge påvisningen af voksen cøliaki, når det bruges i et apotek. En feasibility-undersøgelse ved hjælp af en case-finding-tilgang vil blive udført på 5 apoteker i Sheffield over 20 måneder. Det vil blive finansieret af professor Sanders' forskningsmidler.
Kunder, der kommer ind på apotekerne, vil blive kontaktet af den primære investigator (PI). Kvalificerede deltagere (dem med symptomer, der tyder på eller risikofaktorer for CD) vil få samtykke til POCT af PI. POCT vil blive gennemført på apotekerne. Enhver deltager med en positiv test vil blive bedt om at se sin læge for at blive henvist til en gastroskopi på Royal Hallamshire Hospital for at bekræfte diagnosen. Når diagnosen er diagnosticeret, vil deltageren følge standardbehandlingsvejen for alle patienter med CD.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive sammenlignet med den etablerede prævalens af CD på 1% for at vurdere, om anvendelse af POCT i et apotek kan øge påvisningen af voksen CD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover, og
Køb af gastrointestinale medicin, herunder:
- Håndkøbsmedicin (dvs. medicin, der kan købes uden recept eller tilsyn af en farmaceut)
- Apotekermedicin (dvs. medicin, der kan købes på apoteket uden recept, men udleveres under tilsyn af en farmaceut. Disse lægemidler opbevares 'bag disken' og er ikke tilgængelige på apotekets hylder.)
- Receptpligtig medicin (dvs. medicin, der kun fås med en recept, der er udstedt af en praktiserende læge eller en anden passende kvalificeret sundhedsperson), og/eller
Lider af et af følgende:
- Vedvarende uforklarlige abdominale eller gastrointestinale symptomer
- Langvarig træthed
- Uventet vægttab
- Alvorlige eller vedvarende sår i munden
- Uforklarlig mangel på jern, vitamin B12 eller folat
- Type 1 diabetes
- Autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom
- Irritabelt tarmsyndrom
- Metabolisk knoglelidelse (reduceret knoglemineraltæthed eller osteomalaci)
- Uforklarlige neurologiske symptomer (især perifer neuropati eller ataksi)
- Uforklarlig subfertilitet eller tilbagevendende abort
- Vedvarende forhøjede leverenzymer
- Dentale emaljefejl, og/eller 4 Har førstegradsslægtninge med cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose af cøliaki, eller
- tidligere eller nuværende undersøgelse for cøliaki.
- alder under 18.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: cøliaki point of care test
Patienter vil blive givet samtykke til en fingerprikkertest, Simtomax, på apoteket.
|
Patienterne vil foretage en fingerprikkepunktstest, Simtomax, på apoteket.
Der kræves en prøve på 25 μl kapillært veneblod, som kan opnås ved hjælp af en simpel fingerstiksteknik.
Prøven påføres derefter testanordningen, efterfulgt af påføring af 5 dråber af den medfølgende bufferopløsning.
Resultatet kan aflæses efter 10 minutter.
Positive resultater er angivet ved tilstedeværelsen af en ubrudt rød linje med en enkelt linje for en kombineret IgA- og IgG DGP-positivitet og en enkelt linje for tilstedeværelsen af total IgA.
En indbygget styreledning sikrer en korrekt fungerende test.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af CD i denne undersøgelseskohorte som et resultat af en casefinding-tilgang ved brug af en POCT i et apotek.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Denne feasibility-undersøgelse vil beskrive forekomsten af CD i denne studiekohorte.
Dette vil blive sammenlignet med den etablerede prævalens af CD på 1% i den generelle befolkning.
|
Baseline - 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af personer, der accepterer at udfylde berettigelsesspørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
|
Andelen af personer, der gennemfører POCT.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
|
Andelen af individer, der gennemgår en gastroskopi med duodenale biopsier.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH19172
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cøliaki
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)