Fallfindung für Zöliakie mit einem Point-of-Care-Test in einer Apotheke
Fallfindung für Zöliakie mit einem Point-of-Care-Test in einer Apotheke: Eine Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Zöliakie (CD) ist eine Autoimmunerkrankung, die durch eine Schleimhautschädigung des Dünndarms durch Gluten aus der Nahrung gekennzeichnet ist. CD betrifft 1 von 100 Personen. Die Patienten haben jedoch nicht immer Symptome, was zu 5 nicht diagnostizierten Patienten auf jeden bekannten Fall von Zöliakie führt. Eine nicht diagnostizierte CD kann zu Komplikationen wie Vitamin- und Mineralstoffmangel, Osteoporose und Dünndarm-Lymphom sowie zu einer Beeinträchtigung der Lebensqualität führen.
Derzeit werden die Patienten mit einem konventionellen Bluttest auf Zöliakie-Antikörper (Anti-TTG) als First-Line-Test diagnostiziert. Simtomax®, ein neuer Zöliakie-Point-of-Care-Test (POCT), ist verfügbar geworden. Es ist ein Finger-Prick-Test, der innerhalb von 10 Minuten Ergebnisse eines Zöliakie-Antikörpers, desaminiertes Gliadinpeptid, liefert. Studien haben gezeigt, dass Simtomax so genau ist wie Anti-TTG, mit einer Wahrscheinlichkeit von 92,7 %, Zöliakie zu entdecken, und einer Wahrscheinlichkeit von 98,7 %, Zöliakie auszuschließen.
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der POCT die Erkennung von Zöliakie bei Erwachsenen verbessern kann, wenn er in einer Apotheke verwendet wird. In 5 Apotheken in Sheffield wird über einen Zeitraum von 20 Monaten eine Machbarkeitsstudie mit einem Case-Finding-Ansatz durchgeführt. Es wird aus den Forschungsgeldern von Professor Sanders finanziert.
Kunden, die die Apotheken betreten, werden vom Principal Investigator (PI) angesprochen. Geeignete Teilnehmer (Personen mit Symptomen, die auf CD hindeuten, oder Risikofaktoren für CD) werden vom PI für den POCT zugelassen. Der POCT wird in den Apotheken durchgeführt. Jedem Teilnehmer mit einem positiven Test wird geraten, seinen Hausarzt aufzusuchen, um ihn zu einer Gastroskopie im Royal Hallamshire Hospital zu überweisen, um die Diagnose zu bestätigen. Nach der Diagnose folgt der Teilnehmer dem Standardbehandlungspfad für alle Patienten mit Zöliakie.
Die Ergebnisse der Studie werden mit der etablierten Prävalenz von MC von 1 % verglichen, um zu beurteilen, ob die Verwendung von POCT in einer Apotheke die Erkennung von MC bei Erwachsenen verbessern kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter und
Kauf von Magen-Darm-Medikamenten, einschließlich:
- Rezeptfreie Medikamente (z. Arzneimittel, die ohne Rezept oder Aufsicht eines Apothekers erhältlich sind)
- Apothekenmedikamente (z. Arzneimittel, die ohne Rezept in einer Apotheke erhältlich sind, aber unter Aufsicht eines Apothekers abgegeben werden. Diese Medikamente werden „hinter der Theke“ aufbewahrt und sind nicht in den Apothekenregalen erhältlich.)
- Verschreibungspflichtige Medikamente (z. Arzneimittel, die nur auf Rezept erhältlich sind, das von einem Hausarzt oder einem anderen entsprechend qualifizierten medizinischen Fachpersonal ausgestellt wird), und/oder
Leiden an einem der folgenden:
- Anhaltende unerklärliche abdominale oder gastrointestinale Symptome
- Längere Müdigkeit
- Unerwarteter Gewichtsverlust
- Schwere oder anhaltende Geschwüre im Mund
- Ungeklärter Eisen-, Vitamin-B12- oder Folatmangel
- Diabetes Typ 1
- Autoimmunerkrankung der Schilddrüse
- Reizdarmsyndrom
- Knochenstoffwechselstörung (reduzierte Knochenmineraldichte oder Osteomalazie)
- Unerklärliche neurologische Symptome (insbesondere periphere Neuropathie oder Ataxie)
- Unerklärliche Subfertilität oder wiederholte Fehlgeburten
- Anhaltend erhöhte Leberenzyme
- Zahnschmelzdefekte und/oder 4 Verwandte ersten Grades mit Zöliakie haben
Ausschlusskriterien:
- frühere Diagnose einer Zöliakie, oder
- vorherige oder aktuelle Untersuchung auf Zöliakie.
- Alter unter 18.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Zöliakie-Point-of-Care-Test
Die Patienten werden für einen Point-of-Care-Test am Fingerstich, Simtomax, in der Apotheke zugelassen.
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Die Patienten werden in der Apotheke einem Fingerabdruck-Point-of-Care-Test, Simtomax, unterzogen.
Es wird eine Probe von 25 μl Kapillarvenenblut benötigt, die durch eine einfache Fingerstichtechnik gewonnen werden kann.
Die Probe wird dann auf die Testvorrichtung aufgetragen, gefolgt von der Applikation von 5 Tropfen der bereitgestellten Pufferlösung.
Das Ergebnis kann nach 10 Minuten abgelesen werden.
Positive Ergebnisse werden durch das Vorhandensein einer durchgezogenen roten Linie angezeigt, wobei eine einzelne Linie für eine kombinierte IgA- und IgG-DGP-Positivität und eine einzelne Linie für das Vorhandensein von Gesamt-IgA steht.
Eine eingebaute Kontrollleitung gewährleistet einen korrekt funktionierenden Test.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von MC in dieser Studienkohorte als Ergebnis eines Fallfindungsansatzes unter Verwendung eines POCT in einer Apothekenumgebung.
Zeitfenster: Grundlinie - 20 Monate
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Diese Machbarkeitsstudie wird die Prävalenz von CD in dieser Studienkohorte beschreiben.
Dies wird mit der etablierten Prävalenz von MC von 1 % in der Allgemeinbevölkerung verglichen.
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Grundlinie - 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Personen, die bereit sind, den Eignungsfragebogen auszufüllen.
Zeitfenster: Grundlinie - 20 Monate
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Grundlinie - 20 Monate
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Der Anteil der Personen, die den POCT durchführen.
Zeitfenster: Grundlinie - 20 Monate
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Grundlinie - 20 Monate
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Der Anteil der Personen, die sich einer Gastroskopie mit Zwölffingerdarmbiopsien unterziehen.
Zeitfenster: Grundlinie - 20 Monate
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Grundlinie - 20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STH19172
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