Detección de casos de enfermedad celíaca mediante una prueba en el punto de atención en un entorno de farmacia
Detección de casos de enfermedad celíaca utilizando una prueba de punto de atención en un entorno de farmacia: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad celíaca (EC) es una condición autoinmune caracterizada por el daño de la mucosa del intestino delgado por el gluten de la dieta. El CD afecta a 1 de cada 100 personas. Sin embargo, los pacientes no siempre tienen síntomas, lo que da como resultado 5 pacientes no diagnosticados por cada caso conocido de EC. La EC no diagnosticada puede provocar complicaciones como deficiencias de vitaminas y minerales, osteoporosis y linfoma del intestino delgado, además de afectar la calidad de vida.
Actualmente, los pacientes son diagnosticados con un análisis de sangre convencional para anticuerpos celíacos (anti-TTG) como prueba de primera línea. Simtomax®, una nueva prueba de punto de atención celíaca (POCT), está disponible. Es una prueba de pinchazo en el dedo que proporciona resultados de un anticuerpo celíaco, péptido de gliadina desaminado, en 10 minutos. Los estudios demostraron que Simtomax es tan preciso como anti-TTG, con un 92,7 % de posibilidades de detectar CD y un 98,7 % de posibilidades de descartar CD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la POCT puede aumentar la detección de la enfermedad celíaca en adultos cuando se usa en un entorno farmacéutico. Se llevará a cabo un estudio de viabilidad utilizando un enfoque de búsqueda de casos en 5 farmacias en Sheffield durante 20 meses. Será financiado por los fondos de investigación del profesor Sanders.
Los clientes que ingresen a las farmacias serán abordados por el investigador principal (PI). Los participantes elegibles (aquellos con síntomas sugestivos o factores de riesgo de EC) serán autorizados por el PI para la POCT. El POCT se realizará en las farmacias. Se recomendará a cualquier participante con una prueba positiva que consulte a su médico de cabecera para que lo remita a una gastroscopia en el Royal Hallamshire Hospital para confirmar el diagnóstico. Una vez diagnosticado, el participante seguirá la ruta de manejo estándar para cualquier paciente con EC.
Los resultados del estudio se compararán con la prevalencia establecida de EC del 1 %, para evaluar si el uso de POCT en un entorno farmacéutico puede aumentar la detección de EC en adultos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, y
Compra de medicamentos gastrointestinales, incluidos:
- Medicamentos de venta libre (es decir, medicamentos que se pueden comprar sin receta o supervisión de un farmacéutico)
- Medicamentos de farmacia (es decir, medicamentos que se pueden comprar en una farmacia sin receta pero que se proporcionan bajo la supervisión de un farmacéutico. Estos medicamentos se mantienen 'detrás del mostrador' y no están disponibles en los estantes de las farmacias).
- Medicamentos solo con receta (es decir, medicamentos solo disponibles con una receta emitida por un médico de cabecera u otro profesional de la salud debidamente calificado), y/o
Sufrir de cualquiera de los siguientes:
- Síntomas abdominales o gastrointestinales persistentes e inexplicables
- fatiga prolongada
- Pérdida de peso inesperada
- Úlceras bucales graves o persistentes
- Deficiencia inexplicable de hierro, vitamina B12 o folato
- Diabetes tipo 1
- Enfermedad tiroidea autoinmune
- Síndrome del intestino irritable
- Trastorno óseo metabólico (densidad mineral ósea reducida u osteomalacia)
- Síntomas neurológicos inexplicables (particularmente neuropatía periférica o ataxia)
- Subfertilidad inexplicable o aborto espontáneo recurrente
- Enzimas hepáticas persistentemente elevadas
- Defectos en el esmalte dental, y/o 4 Tener familiares de primer grado con enfermedad celíaca
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de enfermedad celíaca, o
- investigación previa o actual para la enfermedad celíaca.
- edad menor de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: prueba de punto de atención de la enfermedad celíaca
Los pacientes recibirán consentimiento para una prueba de punción en el dedo, Simtomax, en la farmacia.
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Los pacientes se someterán a una prueba de punción en el dedo, Simtomax, en la farmacia.
Se requiere una muestra de 25 μl de sangre venosa capilar que se puede obtener mediante una simple técnica de pinchazo en el dedo.
Luego, la muestra se aplica al dispositivo de prueba, seguido de la aplicación de 5 gotas de la solución tampón provista.
El resultado se puede leer después de 10 minutos.
Los resultados positivos se indican mediante la presencia de una línea roja continua, con una sola línea para una positividad combinada de IgA e IgG DGP y una sola línea para la presencia de IgA total.
Una línea de control incorporada asegura una prueba de funcionamiento correcto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de EC en esta cohorte de estudio como resultado de un enfoque de búsqueda de casos utilizando una POCT en un entorno de farmacia.
Periodo de tiempo: Línea base - 20 meses
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Este estudio de factibilidad describirá la prevalencia de EC en esta cohorte de estudio.
Esto se comparará con la prevalencia establecida de EC del 1% en la población general.
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Línea base - 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas que aceptan completar el cuestionario de elegibilidad.
Periodo de tiempo: Línea base - 20 meses
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Línea base - 20 meses
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La proporción de personas que realizan el POCT.
Periodo de tiempo: Línea base - 20 meses
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Línea base - 20 meses
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La proporción de individuos sometidos a una gastroscopia con biopsias duodenales.
Periodo de tiempo: Línea base - 20 meses
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Línea base - 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STH19172
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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