Выявление случаев глютеновой болезни с помощью теста на месте оказания медицинской помощи в условиях аптеки
Выявление случая глютеновой болезни с использованием теста на месте оказания медицинской помощи в условиях аптеки: технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Подробное описание
Целиакия (CD) представляет собой аутоиммунное заболевание, характеризующееся повреждением слизистой оболочки тонкой кишки пищевым глютеном. БК поражает 1 из 100 человек. Однако у пациентов не всегда есть симптомы, в результате чего на каждый известный случай БК приходится 5 невыявленных пациентов. Недиагностированная БК может привести к таким осложнениям, как дефицит витаминов и минералов, остеопороз и лимфома тонкой кишки, а также к ухудшению качества жизни.
В настоящее время диагноз пациентов ставится с помощью обычного анализа крови на целиакальные антитела (анти-ТТГ) в качестве теста первой линии. Стал доступен Simtomax®, новый тест на целиакию (POCT). Это тест на укол из пальца, который дает результаты на антитела к целиакии, дезаминированный пептид глиадина, в течение 10 минут. Исследования показали, что Simtomax так же точен, как и анти-ТТГ, с вероятностью 92,7% обнаружения БК и вероятностью 98,7% исключить БК.
Это исследование направлено на оценку того, может ли POCT увеличить выявление глютеновой болезни у взрослых при использовании в аптечных условиях. В течение 20 месяцев в 5 аптеках Шеффилда будет проведено технико-экономическое обоснование с использованием метода выявления случаев заболевания. Он будет финансироваться исследовательскими фондами профессора Сандерса.
К покупателям, которые заходят в аптеки, обращается главный исследователь (PI). Подходящие участники (те, у кого есть симптомы, указывающие на болезнь Крона, или факторы риска развития целиакии) получат согласие на POCT от PI. ПКТ будет проводиться в аптеках. Любому участнику с положительным тестом будет рекомендовано обратиться к своему терапевту для проведения гастроскопии в Королевской больнице Халламшир для подтверждения диагноза. После постановки диагноза участник будет следовать стандартному пути ведения любых пациентов с болезнью Крона.
Результаты исследования будут сравниваться с установленной распространенностью CD в 1%, чтобы оценить, может ли использование POCT в аптечных условиях увеличить выявление CD у взрослых.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, и
Приобретение желудочно-кишечных препаратов, в том числе:
- Лекарства, отпускаемые без рецепта (т. лекарства, приобретаемые без рецепта или наблюдения фармацевта)
- Аптечные препараты (т. лекарства, приобретаемые в аптеке без рецепта, но отпускаемые под наблюдением фармацевта. Эти лекарства хранятся «за прилавком» и недоступны на полках аптек.)
- Лекарства только по рецепту (т. лекарства, доступные только по рецепту, выданному врачом общей практики или другим медицинским работником с соответствующей квалификацией), и/или
Страдает от любого из следующего:
- Стойкие необъяснимые абдоминальные или желудочно-кишечные симптомы
- Длительная усталость
- Неожиданная потеря веса
- Тяжелые или стойкие язвы во рту
- Необъяснимый дефицит железа, витамина B12 или фолиевой кислоты
- Диабет 1 типа
- Аутоиммунное заболевание щитовидной железы
- Синдром раздраженного кишечника
- Нарушение метаболизма костей (снижение минеральной плотности костей или остеомаляция)
- Необъяснимые неврологические симптомы (особенно периферическая невропатия или атаксия)
- Необъяснимая субфертильность или привычный выкидыш
- Постоянно повышенные ферменты печени
- Дефекты зубной эмали и/или 4 Имеют родственников первой степени родства с глютеновой болезнью
Критерий исключения:
- предыдущий диагноз целиакии, или
- предыдущее или текущее исследование целиакии.
- возраст до 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: тест на целиакию по месту оказания медицинской помощи
Пациентам будет дано согласие на прокол из пальца Simtomax в аптеке.
|
Пациенты проведут в аптеке тест на укол Simtomax из пальца.
Требуется образец 25 мкл капиллярной венозной крови, который можно получить с помощью простого метода прокола пальца.
Затем образец наносится на тестовое устройство с последующим нанесением 5 капель предоставленного буферного раствора.
Результат можно прочитать через 10 минут.
На положительные результаты указывает наличие сплошной красной линии с одной линией для комбинированного положительного результата IgA и IgG DGP и одной линией для присутствия общего IgA.
Встроенная линия управления обеспечивает правильное функционирование теста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность CD в этой когорте исследования в результате подхода к выявлению случаев с использованием POCT в условиях аптеки.
Временное ограничение: Базовый уровень - 20 месяцев
|
В этом технико-экономическом обосновании будет описана распространенность CD в этой когорте исследования.
Это будет сравниваться с установленной распространенностью CD в 1% среди населения в целом.
|
Базовый уровень - 20 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля лиц, согласившихся заполнить анкету приемлемости.
Временное ограничение: Базовый уровень - 20 месяцев
|
Базовый уровень - 20 месяцев
|
|
Доля лиц, проходящих POCT.
Временное ограничение: Базовый уровень - 20 месяцев
|
Базовый уровень - 20 месяцев
|
|
Доля лиц, перенесших гастроскопию с биопсией двенадцатиперстной кишки.
Временное ограничение: Базовый уровень - 20 месяцев
|
Базовый уровень - 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STH19172
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .