약국 환경에서 현장 진료 테스트를 사용한 셀리악병 사례 찾기
약국 환경에서 현장 진료 검사를 사용한 셀리악병 사례 발견: 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
셀리악병(CD)은 식이 글루텐에 의한 소장의 점막 손상을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. CD는 100명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 그러나 환자가 항상 증상을 보이는 것은 아니므로 모든 알려진 CD 사례에 대해 진단되지 않은 5명의 환자가 발생합니다. 진단되지 않은 CD는 비타민 및 미네랄 결핍, 골다공증 및 소장 림프종과 같은 합병증을 유발할 뿐만 아니라 삶의 질을 저하시킬 수 있습니다.
현재 환자들은 1차 검사로 셀리악 항체(항-TTG)에 대한 기존 혈액 검사로 진단을 받고 있습니다. 새로운 체강 관리 시점 검사(POCT)인 Simtomax®가 출시되었습니다. 10분 이내에 탈아미노화된 글리아딘 펩타이드인 체강 항체의 결과를 제공하는 손가락 찌름 검사입니다. 연구에 따르면 Simtomax는 CD를 검출할 확률이 92.7%이고 CD를 배제할 확률이 98.7%로 anti-TTG만큼 정확합니다.
이 연구는 POCT가 약국 환경에서 사용될 때 성인 체강 질병의 발견을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 20개월 동안 Sheffield의 5개 약국에서 사례 찾기 접근법을 사용한 타당성 조사가 실시될 것입니다. Sanders 교수의 연구비로 자금을 조달할 것입니다.
약국에 입장하는 고객에게는 주임 조사관(PI)이 접근합니다. 적격 참가자(CD를 시사하는 증상 또는 위험 요인이 있는 사람)는 PI의 POCT에 동의합니다. POCT는 약국에서 실시됩니다. 테스트 결과가 양성인 모든 참가자는 진단을 확인하기 위해 Royal Hallamshire 병원에서 위경 검사를 위해 자신의 GP를 참조하도록 조언받을 것입니다. 일단 진단을 받으면 참가자는 모든 CD 환자에 대한 표준 관리 경로를 따릅니다.
연구 결과는 약국 환경에서 POCT를 사용하는 것이 성인 CD의 발견을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하기 위해 1%의 확립된 CD 유병률과 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
다음을 포함한 위장약 구입:
- 일반 의약품(예: 약사의 처방이나 감독 없이 구입할 수 있는 의약품)
- 약국 의약품(예: 처방전 없이 약국에서 구입할 수 있지만 약사의 감독하에 제공되는 의약품. 이 약들은 '카운터 뒤에' 보관되며 약국 진열대에는 없습니다.)
- 처방약 전용 의약품(예: GP 또는 다른 적절한 자격을 갖춘 의료 전문가가 발행한 처방전이 있어야만 구할 수 있는 의약품) 및/또는
다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 설명할 수 없는 지속적인 복부 또는 위장 증상
- 장기간의 피로
- 예상치 못한 체중 감소
- 심각하거나 지속적인 구강 궤양
- 설명되지 않는 철분, 비타민 B12 또는 엽산 결핍
- 제1형 당뇨병
- 자가 면역 갑상선 질환
- 과민성 대장 증후군
- 대사성 골 장애(골밀도 감소 또는 골연화증)
- 설명되지 않는 신경학적 증상(특히 말초신경병증 또는 운동실조)
- 설명되지 않는 난임 또는 재발성 유산
- 지속적으로 상승된 간 효소
- 치아 법랑질 결손 및/또는 4 셀리악병이 있는 직계 가족이 있는 경우
제외 기준:
- 체강 질병의 이전 진단, 또는
- 체강 질병에 대한 이전 또는 현재 조사.
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 셀리악병 현장 진료 검사
환자는 약국에서 Simtomax 손가락 찌르기 현장 검사에 동의합니다.
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환자는 약국에서 Simtomax라는 손가락 찌르기 검사를 시행합니다.
간단한 손가락 찌름 기술을 통해 얻을 수 있는 25 μl의 모세혈관 정맥혈 샘플이 필요합니다.
그런 다음 샘플을 테스트 장치에 적용한 다음 제공된 완충 용액 5방울을 적용합니다.
결과는 10분 후에 읽을 수 있습니다.
양성 결과는 결합된 IgA 및 IgG DGP 양성에 대한 단일 선과 전체 IgA의 존재에 대한 단일 선이 있는 빨간색 실선의 존재로 표시됩니다.
내장 제어 라인은 올바르게 작동하는 테스트를 보장합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구 코호트에서 CD의 유병률은 약국 환경에서 POCT를 사용한 사례 찾기 접근법의 결과입니다.
기간: 기준 - 20개월
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이 타당성 연구는 이 연구 코호트에서 CD의 유병률을 설명합니다.
이것은 일반 인구에서 1%의 CD 유병률과 비교될 것입니다.
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기준 - 20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적격성 설문지 작성에 동의하는 개인의 비율.
기간: 기준 - 20개월
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기준 - 20개월
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POCT를 수행하는 개인의 비율.
기간: 기준 - 20개월
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기준 - 20개월
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십이지장 생검으로 위내시경 검사를 받는 개인의 비율.
기간: 기준 - 20개월
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기준 - 20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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