Kasusfinning for cøliaki ved hjelp av en behandlingstest i et apotek
Kasusfinning for cøliaki ved bruk av en behandlingstest i apotekmiljø: en mulighetsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Cøliaki (CD) er en autoimmun tilstand preget av slimhinneskade i tynntarmen av gluten i kosten. CD påvirker 1 av 100 personer. Pasienter har imidlertid ikke alltid symptomer, noe som resulterer i 5 udiagnostiserte pasienter for hvert kjent tilfelle av CD. Udiagnostisert CD kan føre til komplikasjoner som vitamin- og mineralmangel, osteoporose og tynntarmslymfom, samt svekke livskvalitet.
For tiden er pasienter diagnostisert med en konvensjonell blodprøve for cøliakiantistoffer (anti-TTG) som en førstelinjetest. Simtomax®, en ny coeliac point of care test (POCT), har blitt tilgjengelig. Det er en fingerstikktest som gir resultater av et cøliakiantistoff, deaminert gliadinpeptid, innen 10 minutter. Studier viste at Simtomax er like nøyaktig som anti-TTG, med 92,7 % sjanse for å oppdage CD og 98,7 % sjanse for å utelukke CD.
Denne studien tar sikte på å vurdere om POCT kan øke påvisningen av voksen cøliaki når den brukes i et apotek. En mulighetsstudie ved hjelp av en tilnærming til å finne saker vil bli utført ved 5 apotek i Sheffield over 20 måneder. Den skal finansieres av professor Sanders sine forskningsmidler.
Kunder som kommer inn på apotekene vil bli kontaktet av hovedetterforskeren (PI). Kvalifiserte deltakere (de med symptomer som tyder på eller risikofaktorer for CD) vil få samtykke til POCT av PI. POCT vil bli gjennomført på apotekene. Enhver deltaker med en positiv test vil bli bedt om å se sin fastlege for å bli henvist til en gastroskopi ved Royal Hallamshire Hospital for å bekrefte diagnosen. Når diagnosen er diagnostisert, vil deltakeren følge standardbehandlingsveien for alle pasienter med CD.
Resultatene av studien vil bli sammenlignet med den etablerte prevalensen av CD på 1 %, for å vurdere om bruk av POCT i en apoteksetting kan øke påvisningen av voksen CD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller over, og
Kjøpe gastrointestinale medisiner, inkludert:
- reseptfrie medisiner (dvs. medisiner som kan kjøpes uten resept eller tilsyn av en farmasøyt)
- Apotekmedisiner (dvs. medisiner som kan kjøpes på apotek uten resept, men som leveres under tilsyn av en farmasøyt. Disse medisinene oppbevares "bak disken" og er ikke tilgjengelig i apotekets hyller.)
- Reseptbelagte medisiner (dvs. medisiner som kun er tilgjengelig på resept som er utstedt av en fastlege eller annet kvalifisert helsepersonell), og/eller
Lider av noe av følgende:
- Vedvarende uforklarlige abdominale eller gastrointestinale symptomer
- Langvarig tretthet
- Uventet vekttap
- Alvorlige eller vedvarende munnsår
- Uforklarlig mangel på jern, vitamin B12 eller folat
- Type 1 diabetes
- Autoimmun skjoldbrusk sykdom
- Irritabel tarm-syndrom
- Metabolsk bensykdom (redusert benmineraltetthet eller osteomalaci)
- Uforklarlige nevrologiske symptomer (spesielt perifer nevropati eller ataksi)
- Uforklarlig subfertilitet eller tilbakevendende spontanabort
- Vedvarende forhøyede leverenzymer
- Dentale emaljefeil, og/eller 4 Har førstegradsslektninger med cøliaki
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av cøliaki, eller
- tidligere eller nåværende undersøkelse for cøliaki.
- alder under 18.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: cøliaki test på behandlingsstedet
Pasienter vil få samtykke til en fingerstikkprøve, Simtomax, på apoteket.
|
Pasienter vil foreta en fingerstikkprøve, Simtomax, på apoteket.
Det kreves en prøve på 25 μl kapillært veneblod som kan fås gjennom en enkel fingerstikkteknikk.
Prøven påføres deretter testenheten, etterfulgt av påføring av 5 dråper av den medfølgende bufferløsningen.
Resultatet kan leses etter 10 minutter.
Positive resultater indikeres av tilstedeværelsen av en hel rød linje, med en enkelt linje for en kombinert IgA- og IgG DGP-positivitet, og en enkelt linje for tilstedeværelsen av totalt IgA.
En innebygd kontrolllinje sikrer en korrekt fungerende test.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av CD i denne studiekohorten som et resultat av en case-finding-tilnærming ved bruk av en POCT i et apotek.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Denne mulighetsstudien vil beskrive prevalensen av CD i denne studiekohorten.
Dette vil bli sammenlignet med den etablerte prevalensen av CD på 1 % i den generelle befolkningen.
|
Baseline - 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen individer som godtar å fylle ut kvalifikasjonsskjemaet.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
|
Andelen individer som gjennomfører POCT.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
|
Andelen individer som gjennomgår en gastroskopi med duodenale biopsier.
Tidsramme: Baseline - 20 måneder
|
Baseline - 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STH19172
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .