Ricerca di casi per la malattia celiaca utilizzando un test Point of Care in un ambiente farmaceutico
Ricerca di casi per la malattia celiaca utilizzando un test point of care in un ambiente farmaceutico: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia celiaca (CD) è una condizione autoimmune caratterizzata da danni alla mucosa dell'intestino tenue causati dal glutine alimentare. CD colpisce 1 persona su 100. Tuttavia, i pazienti non hanno sempre sintomi, risultando in 5 pazienti non diagnosticati per ogni caso noto di MC. La CD non diagnosticata può portare a complicazioni come carenze di vitamine e minerali, osteoporosi e linfoma dell'intestino tenue, oltre a compromettere la qualità della vita.
Attualmente, ai pazienti viene diagnosticato un esame del sangue convenzionale per gli anticorpi celiaci (anti-TTG) come test di prima linea. Simtomax®, un nuovo test POCT (point of care test) per celiaci, è diventato disponibile. È un test della puntura del dito che fornisce i risultati di un anticorpo celiaco, peptide di gliadina deaminato, entro 10 minuti. Gli studi hanno dimostrato che Simtomax è accurato quanto l'anti-TTG, con una probabilità del 92,7% di rilevare CD e una probabilità del 98,7% di escludere CD.
Questo studio mira a valutare se il POCT può aumentare il rilevamento della malattia celiaca degli adulti se utilizzato in un ambiente farmaceutico. Uno studio di fattibilità utilizzando un approccio di ricerca di casi sarà condotto presso 5 farmacie a Sheffield per 20 mesi. Sarà finanziato dai fondi di ricerca del professor Sanders.
I clienti che entrano nelle farmacie saranno avvicinati dal ricercatore principale (PI). I partecipanti idonei (quelli con sintomi suggestivi o fattori di rischio per CD) saranno acconsentiti per il POCT dal PI. Il POCT sarà effettuato presso le farmacie. A qualsiasi partecipante con un test positivo verrà consigliato di consultare il proprio medico di famiglia per essere indirizzato a una gastroscopia presso il Royal Hallamshire Hospital per confermare la diagnosi. Una volta diagnosticata, il partecipante seguirà il percorso di gestione standard per tutti i pazienti con CD.
I risultati dello studio saranno confrontati con la prevalenza stabilita di CD dell'1%, per valutare se l'uso di POCT in un ambiente farmaceutico può aumentare il rilevamento del CD dell'adulto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più, e
Acquisto di farmaci gastrointestinali, tra cui:
- Farmaci da banco (es. medicinali acquistabili senza prescrizione medica o supervisione di un farmacista)
- Farmaci da farmacia (es. medicinali acquistabili in farmacia senza prescrizione medica ma forniti sotto la supervisione di un farmacista. Questi medicinali sono tenuti "dietro il bancone" e non sono disponibili sugli scaffali delle farmacie.)
- Solo prescrizione di farmaci (ad es. medicinali disponibili solo con prescrizione rilasciata da un medico di base o altro operatore sanitario adeguatamente qualificato) e/o
Soffrire di uno dei seguenti:
- Sintomi addominali o gastrointestinali persistenti e inspiegabili
- Fatica prolungata
- Perdita di peso inaspettata
- Ulcere della bocca gravi o persistenti
- Carenza inspiegabile di ferro, vitamina B12 o folati
- Diabete di tipo 1
- Malattia tiroidea autoimmune
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Disturbo del metabolismo osseo (ridotta densità minerale ossea o osteomalacia)
- Sintomi neurologici inspiegabili (in particolare neuropatia periferica o atassia)
- Subfertilità inspiegabile o aborto spontaneo ricorrente
- Enzimi epatici persistentemente aumentati
- Difetti dello smalto dentale e/o 4 Avere parenti di primo grado affetti da celiachia
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di malattia celiaca, o
- indagini precedenti o in corso per celiachia.
- età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: test point of care per celiachia
I pazienti saranno acconsentiti per un test del punto di cura del dito, Simtomax, in farmacia.
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I pazienti effettueranno un test del punto di cura del dito, Simtomax, in farmacia.
È necessario un campione di 25 μl di sangue venoso capillare che può essere ottenuto attraverso una semplice tecnica di puntura del dito.
Il campione viene quindi applicato al dispositivo di test, seguito dall'applicazione di 5 gocce della soluzione tampone fornita.
Il risultato può essere letto dopo 10 minuti.
I risultati positivi sono indicati dalla presenza di una linea rossa continua, con una linea singola per una positività DGP combinata di IgA e IgG e una linea singola per la presenza di IgA totali.
Una linea di controllo integrata garantisce un test correttamente funzionante.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La prevalenza di CD in questa coorte di studio come risultato di un approccio di ricerca di casi utilizzando un POCT in un ambiente farmaceutico.
Lasso di tempo: Linea di base - 20 mesi
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Questo studio di fattibilità descriverà la prevalenza di CD in questa coorte di studio.
Questo sarà confrontato con la prevalenza stabilita di CD dell'1% nella popolazione generale.
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Linea di base - 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di individui che accettano di compilare il questionario di ammissibilità.
Lasso di tempo: Linea di base - 20 mesi
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Linea di base - 20 mesi
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La percentuale di individui che intraprendono il POCT.
Lasso di tempo: Linea di base - 20 mesi
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Linea di base - 20 mesi
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La proporzione di individui sottoposti a gastroscopia con biopsie duodenali.
Lasso di tempo: Linea di base - 20 mesi
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Linea di base - 20 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STH19172
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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