GrafixPRIME® 用于治疗慢性糖尿病足溃疡
2017年7月12日 更新者：Osiris Therapeutics
一项比较 GrafixPRIME® 与活性比较剂治疗慢性糖尿病足溃疡疗效的多中心、随机、单盲研究
该研究的目的是在一项随机、单盲研究中比较每周使用 GrafixPRIME ®与活性比较剂对慢性 DFU 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Arizona、Arizona、美国
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California
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California City、California、美国
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New Mexico
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New Mexico、New Mexico、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 型或 2 型糖尿病
- 慢性溃疡（出现≥4 周，但不超过 52 周）
- 位于足底或足背表面踝关节下方的指数溃疡
- 指数溃疡延伸到真皮或皮下组织，没有暴露肌肉、肌腱、骨骼或关节囊的证据
- 足部充分循环（由 ABI 或 TBI 记录）
排除标准：
- 患足出现坏疽
- 索引溃疡在 Charcot 畸形之上
- 病人正在接受透析
- 患者有 2 次或以上截肢史
- 患者的 HbA1c >12% 或随机血糖 >450 mg/dl
- 慢性口服类固醇使用
- 使用静脉注射皮质类固醇、免疫抑制剂或细胞毒性药物
- 静脉注射抗生素
- 距索引溃疡 5 厘米以内的另一个溃疡
- 蜂窝组织炎、感染证据或骨髓炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GrafixPRIME®
GrafixPRIME® 是冷冻保存的人胎盘膜 患者将配备卸载装置
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人体组织、伤口覆盖物、非粘性敷料、保湿敷料和辅助敷料的应用。
患者将配备卸载装置（步行靴）并同意在研究过程中遵守该装置的使用
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有源比较器：有源比较器
伤口覆盖物、敷料应用患者将配备卸载装置
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患者将配备卸载装置（步行靴）并同意在研究过程中遵守该装置的使用
伤口覆盖物、非粘性敷料、保湿敷料和辅助敷料的应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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指数伤口完全闭合
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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伤口闭合时间
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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伤口大小减少 50% 或更多的患者比例
大体时间：第28天
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第28天
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产品申请数量
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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不良事件数
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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伤口恶化 ≥ 50% 的患者人数
大体时间：直到第 56 天
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直到第 56 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sharron McCulloch、Director, Clinical Affairs
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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