Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GrafixPRIME® kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Osiris Therapeutics

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkotutkimus, jossa verrataan GrafixPRIME®:n tehokkuutta aktiiviseen vertailuaineeseen kroonisten diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Tutkimuksen tavoitteena on verrata viikoittaisen GrafixPRIME®-annon tehoa Active Comparatoriin potilailla, joilla on krooninen DFU:ta satunnaistetussa yksisokkotutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • California City, California, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Krooninen haavauma (ilmassa ≥ 4 viikkoa, mutta enintään 52 viikkoa)
  • Indeksihaava, joka sijaitsee malleolien alapuolella jalan plantaari- tai selkäpinnalla
  • Indeksihaava ulottuu verinahkaan tai ihonalaiseen kudokseen ilman merkkejä paljaasta lihaksesta, jänteestä, luusta tai nivelkapselista
  • Riittävä verenkierto jaloissa (dokumentoitu ABI:lla tai TBI:lla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikuttavassa jalassa on kuolio
  • Indeksihaava on yli Charcotin epämuodostuma
  • Potilas saa dialyysihoitoa
  • Potilaalla on 2 tai useampi aikaisempi amputaatio
  • Potilaan HbA1c >12 % tai satunnainen verensokeri >450 mg/dl
  • Krooninen suun kautta otettavien steroidien käyttö
  • IV kortikosteroidien, immunosuppressiivisten tai sytotoksisten aineiden käyttö
  • IV antibiootit
  • Toinen haava 5 cm:n sisällä Index-haavasta
  • Selluliitti, todisteet infektiosta tai osteomyeliitti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® on kylmäsäilytetty ihmisen istukan kalvo Potilaat varustetaan purkuvälineillä
Muut: GrafixPRIME®
Ihmiskudos, haavasuojus, kiinnittymättömän sidoksen, kosteutta pidättävän sidoksen ja toissijaisen sidoksen käyttö.
Laite: Purkaminen (kävelysaappaat)
Potilaat varustetaan purkulaitteella (kävelysaappaat) ja sitoutuvat noudattamaan laitteen käyttöä tutkimuksen aikana
Active Comparator: Active Comparator
Haavasuojus, sidosten levitys Potilaat varustetaan purkuvälineillä
Laite: Purkaminen (kävelysaappaat)
Potilaat varustetaan purkulaitteella (kävelysaappaat) ja sitoutuvat noudattamaan laitteen käyttöä tutkimuksen aikana
Menettely: Pukeutumissovellus
Haavapeite, kiinnittymättömän sidoksen, kosteutta pidättävän sidoksen ja toissijaisen sidoksen levitys.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavahaavan täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti
Niiden potilaiden osuus, joiden haavan koko pienenee 50 % tai enemmän
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Tuotesovellusten määrä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti
Niiden potilaiden määrä, joiden haavan koko on pahentunut ≥50 %
Aikaikkuna: Päivään 56 asti
Päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Osiris Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol 350

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaava, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset GrafixPRIME®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa