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GrafixPRIME® para o Tratamento de Úlceras de Pé Diabético Crônico

12 de julho de 2017 atualizado por: Osiris Therapeutics

Um estudo multicêntrico, randomizado e simples-cego comparando a eficácia do GrafixPRIME® ao comparador ativo para o tratamento de úlceras crônicas do pé diabético

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da administração semanal de GrafixPRIME® a um Comparador Ativo em pacientes com DFUs crônicas em um estudo randomizado, simples-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • Úlcera crônica (presente por ≥4 semanas, mas não mais que 52 semanas)
  • Úlcera índice localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé
  • A úlcera índice se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
  • Circulação adequada para o pé (documentado por ABI ou TBI)

Critério de exclusão:

  • Gangrena presente no pé afetado
  • A úlcera de índice é sobre uma deformidade de Charcot
  • O paciente está recebendo diálise
  • O paciente tem 2 ou mais amputações anteriores
  • O paciente tem HbA1c > 12% ou glicemia aleatória > 450 mg/dl
  • Uso crônico de esteroides orais
  • Uso de corticosteroides IV, imunossupressores ou agentes citotóxicos
  • antibióticos intravenosos
  • Outra úlcera dentro de 5 cm da úlcera Index
  • Celulite, evidência de infecção ou osteomielite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® é uma membrana placentária humana criopreservada Os pacientes serão equipados com dispositivos de descarga
Outro: GrafixPRIME®
Tecido humano, Cobertura de ferida, Aplicação de curativo não aderente, curativo retentor de umidade e curativo secundário.
Dispositivo: Descarregamento (bota de caminhada)
Os pacientes serão adaptados para um dispositivo de descarga (bota de caminhada) e concordam em concordar com o uso do dispositivo durante o estudo
Comparador Ativo: Comparador Ativo
Cobertura de feridas, aplicação de curativos Os pacientes serão equipados com dispositivos de descarga
Dispositivo: Descarregamento (bota de caminhada)
Os pacientes serão adaptados para um dispositivo de descarga (bota de caminhada) e concordam em concordar com o uso do dispositivo durante o estudo
Procedimento: Aplicação de Curativo
Cobertura da ferida, Aplicação de curativo não aderente, curativo retentor de umidade e curativo secundário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fechamento completo da ferida índice
Prazo: Até o dia 56
Até o dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para fechamento da ferida
Prazo: Até o dia 56
Até o dia 56
Proporção de pacientes que atingem uma redução de 50% ou mais no tamanho da ferida
Prazo: Dia 28
Dia 28
Número de aplicações do produto
Prazo: Até o dia 56
Até o dia 56
Número de eventos adversos
Prazo: Até o dia 56
Até o dia 56
Número de pacientes com piora da ferida em ≥50% de aumento no tamanho
Prazo: Até o dia 56
Até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Osiris Therapeutics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protocol 350

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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