Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GrafixPRIME® pro léčbu chronických vředů diabetické nohy

12. července 2017 aktualizováno: Osiris Therapeutics

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená studie porovnávající účinnost GrafixPRIME® s aktivním komparátorem pro léčbu chronických diabetických vředů na nohou

Cílem studie je porovnat účinnost týdenního podávání GrafixPRIME® s aktivním komparátorem u pacientů s chronickými DFU v randomizované, jednoduše zaslepené studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Spojené státy
    • California
      • California City, California, Spojené státy
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 1 nebo typu 2
  • Chronický vřed (přítomný ≥ 4 týdny, ale ne déle než 52 týdnů)
  • Indexový vřed umístěný pod malleoli na plantárním nebo dorzálním povrchu nohy
  • Indexový vřed zasahuje do dermis nebo podkožní tkáně bez známek obnaženého svalu, šlachy, kosti nebo kloubního pouzdra
  • Přiměřený krevní oběh do nohy (doloženo ABI nebo TBI)

Kritéria vyloučení:

  • Gangréna na postižené noze
  • Indexový vřed je nad Charcotovou deformitou
  • Pacient je na dialýze
  • Pacient má 2 nebo více předchozích amputací
  • Pacient má HbA1c >12 % nebo náhodný krevní cukr >450 mg/dl
  • Chronické perorální užívání steroidů
  • Použití IV kortikosteroidů, imunosupresiv nebo cytotoxických látek
  • IV antibiotika
  • Další vřed do 5 cm od indexového vředu
  • Celulitida, známky infekce nebo osteomyelitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® je kryokonzervovaná lidská placentární membrána Pacienti budou vybaveni vyjímacími zařízeními
Jiný: GrafixPRIME®
Lidská tkáň, Krytí rány, Aplikace nepřilnavého obvazu, obvazu zadržujícího vlhkost a sekundárního obvazu.
Přístroj: Vykládání (vycházková bota)
Pacienti budou vybaveni vykládacím zařízením (vycházková bota) a budou souhlasit s používáním tohoto zařízení v průběhu studie.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor
Krytí ran, aplikace obvazu Pacienti budou vybaveni stahovacími zařízeními
Přístroj: Vykládání (vycházková bota)
Pacienti budou vybaveni vykládacím zařízením (vycházková bota) a budou souhlasit s používáním tohoto zařízení v průběhu studie.
Postup: Aplikace oblékání
Krytí rány, aplikace nepřilnavého obvazu, obvazu zadržujícího vlhkost a sekundárního obvazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úplné uzavření indexové rány
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do uzavření rány
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Podíl pacientů, kteří dosáhli 50% nebo většího zmenšení velikosti rány
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet aplikací produktu
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56
Počet pacientů se zhoršením velikosti rány o ≥ 50 %.
Časové okno: Až do dne 56
Až do dne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Osiris Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 350

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na GrafixPRIME®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit