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GrafixPRIME® per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

12 luglio 2017 aggiornato da: Osiris Therapeutics

Uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco che confronta l'efficacia di GrafixPRIME® con un comparatore attivo per il trattamento delle ulcere del piede diabetico cronico

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia della somministrazione settimanale di GrafixPRIME® con un comparatore attivo in pazienti con DFU croniche in uno studio randomizzato in singolo cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • California City, California, Stati Uniti
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Ulcera cronica (presente per ≥4 settimane, ma non più di 52 settimane)
  • Ulcera dell'indice situata sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede
  • L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
  • Circolazione adeguata al piede (documentata da ABI o TBI)

Criteri di esclusione:

  • Cancrena presente sul piede colpito
  • L'ulcera indice è su una deformità di Charcot
  • Il paziente è in dialisi
  • Il paziente ha 2 o più amputazioni precedenti
  • Il paziente ha HbA1c >12% o glicemia casuale >450 mg/dl
  • Uso cronico di steroidi orali
  • Uso di corticosteroidi EV, immunosoppressori o agenti citotossici
  • Antibiotici EV
  • Un'altra ulcera entro 5 cm dall'ulcera Index
  • Cellulite, segni di infezione o osteomielite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Grafix PRIME®
GrafixPRIME® è una membrana placentare umana crioconservata I pazienti saranno dotati di dispositivi di scarico
Altro: Grafix PRIME®
Tessuto umano, copertura della ferita, applicazione di una medicazione non aderente, una medicazione che trattiene l'umidità e una medicazione secondaria.
Dispositivo: Scarico (scarpone da passeggio)
I pazienti saranno dotati di un dispositivo di scarico (scarponi da passeggio) e accetteranno di rispettare l'uso del dispositivo durante il corso dello studio
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Copertura della ferita, applicazione della medicazione I pazienti saranno dotati di dispositivi di scarico
Dispositivo: Scarico (scarpone da passeggio)
I pazienti saranno dotati di un dispositivo di scarico (scarponi da passeggio) e accetteranno di rispettare l'uso del dispositivo durante il corso dello studio
Procedura: Applicazione della medicazione
Copertura della ferita, applicazione di una medicazione non aderente, una medicazione che trattiene l'umidità e una medicazione secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita indice
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di chiudere la ferita
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del 50% o superiore delle dimensioni della ferita
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di applicazioni del prodotto
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56
Numero di pazienti con peggioramento della ferita di ≥50% di aumento delle dimensioni
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
Fino al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 350

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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