Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GrafixPRIME® for behandling av kroniske diabetiske fotsår

12. juli 2017 oppdatert av: Osiris Therapeutics

En multisenter, randomisert, enkeltblind studie som sammenligner effekten av GrafixPRIME® med aktiv komparator for behandling av kroniske diabetiske fotsår

Målet med studien er å sammenligne effekten av ukentlig GrafixPRIME®-administrasjon med en aktiv komparator hos pasienter med kroniske DFUer i en randomisert, enkeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Forente stater
    • California
      • California City, California, Forente stater
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Kronisk sår (tilstede i ≥4 uker, men ikke mer enn 52 uker)
  • Indekssår lokalisert under malleolene på fotens plantar eller dorsal overflate av foten
  • Indekssår strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på blottlagte muskler, sener, bein eller leddkapsel
  • Tilstrekkelig sirkulasjon til foten (dokumentert av ABI eller TBI)

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrann på den berørte foten
  • Indekssår er over en Charcot-deformitet
  • Pasienten får dialyse
  • Pasienten har 2 eller flere tidligere amputasjoner
  • Pasienten har HbA1c >12 % eller tilfeldig blodsukker >450 mg/dl
  • Kronisk oral steroidbruk
  • Bruk av IV-kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  • IV antibiotika
  • Et annet sår innen 5 cm fra indekssåret
  • Cellulitt, tegn på infeksjon eller osteomyelitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® er kryokonservert human placentamembran Pasienter vil bli utstyrt med avlastningsutstyr
Annen: GrafixPRIME®
Menneskelig vev, sårdekke, påføring av en ikke-klebende bandasje, en fuktighetsbevarende bandasje og en sekundær bandasje.
Enhet: Avlasting (gåsko)
Pasienter vil bli utstyrt for en avlastningsenhet (gåsko) og samtykker i å overholde bruken av enheten i løpet av studien
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Sårdeksel, påføring av bandasje Pasienter vil bli utstyrt med avlastningsutstyr
Enhet: Avlasting (gåsko)
Pasienter vil bli utstyrt for en avlastningsenhet (gåsko) og samtykker i å overholde bruken av enheten i løpet av studien
Fremgangsmåte: Påføring av dressing
Sårdekke, påføring av en ikke-klebende bandasje, en fuktighetsbevarende bandasje og en sekundær bandasje.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig lukking av indekssåret
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å lukke såret
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56
Andel pasienter som oppnår 50 % reduksjon eller mer i sårstørrelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall produktapplikasjoner
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56
Antall pasienter med forverring av sår med ≥50 % økning i størrelse
Tidsramme: Frem til dag 56
Frem til dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår, diabetiker

Kliniske studier på GrafixPRIME®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere