Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GrafixPRIME® do leczenia przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Osiris Therapeutics

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące skuteczność preparatu GrafixPRIME® z aktywnym lekiem porównawczym w leczeniu przewlekłych owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem badania jest porównanie skuteczności cotygodniowego podawania GrafixPRIME® z aktywnym komparatorem u pacjentów z przewlekłymi ZSC w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • California City, California, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Przewlekły wrzód (obecny przez ≥4 tygodnie, ale nie dłużej niż 52 tygodnie)
  • Owrzodzenie wskazujące zlokalizowane poniżej kostek na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy
  • Owrzodzenie wskazujące rozciąga się do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
  • Odpowiednie krążenie w stopie (udokumentowane przez ABI lub TBI)

Kryteria wyłączenia:

  • Gangrena obecna na chorej stopie
  • Wrzód wskazujący jest ponad deformacją Charcota
  • Pacjent jest dializowany
  • Pacjent ma 2 lub więcej wcześniejszych amputacji
  • Pacjent ma HbA1c >12% lub przypadkowy poziom cukru we krwi >450 mg/dl
  • Przewlekłe doustne stosowanie sterydów
  • Stosowanie dożylnych kortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub cytotoksycznych
  • Antybiotyki dożylne
  • Kolejny owrzodzenie w odległości 5 cm od owrzodzenia wskaźnikowego
  • Zapalenie tkanki łącznej, objawy zakażenia lub zapalenie kości i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® to kriokonserwowana błona ludzkiego łożyska. Pacjenci będą wyposażeni w urządzenia odciążające
Inny: GrafixPRIME®
Tkanka ludzka, pokrycie rany, zastosowanie nieprzywierającego opatrunku, opatrunku zatrzymującego wilgoć i opatrunku wtórnego.
Urządzenie: Rozładunek (but do chodzenia)
Pacjenci będą wyposażeni w urządzenie odciążające (buty do chodzenia) i zgodzą się na stosowanie urządzenia w trakcie badania
Aktywny komparator: Aktywny komparator
Opatrunek na ranę, zakładanie opatrunku Pacjenci zostaną wyposażeni w urządzenia odciążające
Urządzenie: Rozładunek (but do chodzenia)
Pacjenci będą wyposażeni w urządzenie odciążające (buty do chodzenia) i zgodzą się na stosowanie urządzenia w trakcie badania
Procedura: Aplikacja opatrunkowa
Pokrycie rany, Założenie opatrunku nieprzywierającego, opatrunku zatrzymującego wilgoć i opatrunku wtórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany wskazującej
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Odsetek pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie rozmiaru rany o 50% lub więcej
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba zastosowań produktu
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56
Liczba pacjentów z pogorszeniem rany o ≥50% zwiększenie rozmiaru
Ramy czasowe: Do dnia 56
Do dnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 350

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GrafixPRIME®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj