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GrafixPRIME® para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

12 de julio de 2017 actualizado por: Osiris Therapeutics

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego que compara la eficacia de GrafixPRIME® con un comparador activo para el tratamiento de las úlceras crónicas del pie diabético

El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la administración semanal de GrafixPRIME® con un comparador activo en pacientes con UPD crónicas en un estudio aleatorizado, simple ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • California City, California, Estados Unidos
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Úlcera crónica (presente durante ≥4 semanas, pero no más de 52 semanas)
  • Úlcera índice ubicada debajo de los maléolos en la superficie plantar o dorsal del pie
  • La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
  • Circulación adecuada al pie (documentada por ABI o TBI)

Criterio de exclusión:

  • Gangrena presente en el pie afectado
  • La úlcera índice está sobre una deformidad de Charcot
  • El paciente está recibiendo diálisis.
  • El paciente tiene 2 o más amputaciones previas
  • El paciente tiene HbA1c >12 % o azúcar en sangre al azar >450 mg/dl
  • Uso crónico de esteroides orales
  • Uso de corticosteroides intravenosos, agentes inmunosupresores o citotóxicos
  • antibióticos intravenosos
  • Otra úlcera dentro de los 5 cm de la úlcera índice
  • Celulitis, evidencia de infección u osteomielitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® es una membrana placentaria humana crioconservada Los pacientes estarán equipados con dispositivos de descarga
Otro: GrafixPRIME®
Tejido humano, Cobertura de heridas, Aplicación de un apósito no adherente, un apósito que retiene la humedad y un apósito secundario.
Dispositivo: Descarga (bota para caminar)
A los pacientes se les colocará un dispositivo de descarga (bota para caminar) y aceptarán cumplir con el uso del dispositivo durante el transcurso del estudio.
Comparador activo: Comparador activo
Cobertura de heridas, aplicación de apósitos Los pacientes estarán equipados con dispositivos de descarga
Dispositivo: Descarga (bota para caminar)
A los pacientes se les colocará un dispositivo de descarga (bota para caminar) y aceptarán cumplir con el uso del dispositivo durante el transcurso del estudio.
Procedimiento: Aplicación de apósitos
Cobertura de heridas, aplicación de un apósito no adherente, un apósito que retiene la humedad y un apósito secundario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cierre completo de la herida índice
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cierre de la herida
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56
Proporción de pacientes que logran una reducción del 50 % o más en el tamaño de la herida
Periodo de tiempo: Día 28
Día 28
Número de aplicaciones del producto
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56
Número de pacientes con empeoramiento de la herida en ≥50% de aumento de tamaño
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
Hasta el día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Osiris Therapeutics

Investigadores

  • Director de estudio: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 350

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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