만성 당뇨병성 족부궤양 치료를 위한 GrafixPRIME®
2017년 7월 12일 업데이트: Osiris Therapeutics
만성 당뇨병성 족부 궤양 치료를 위한 GrafixPRIME®와 활성 비교약의 효능을 비교하는 다기관, 무작위, 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 무작위 단일 맹검 연구에서 만성 DFU 환자를 대상으로 주간 GrafixPRIME® 투여와 Active Comparator의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Arizona, Arizona, 미국
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California
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California City, California, 미국
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New Mexico
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New Mexico, New Mexico, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 만성 궤양(≥4주 동안 존재하지만 52주 이하)
- 족저 또는 발 등면의 복사뼈 아래에 위치한 지표 궤양
- 지표 궤양이 노출된 근육, 힘줄, 뼈 또는 관절낭의 증거 없이 진피 또는 피하 조직으로 확장됨
- 발의 적절한 순환(ABI 또는 TBI로 문서화됨)
제외 기준:
- 영향을 받은 발에 존재하는 괴저
- 지표 궤양은 샤르코 변형 이상입니다.
- 환자가 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 2개 이상의 이전 절단이 있습니다.
- 환자의 HbA1c >12% 또는 무작위 혈당 >450 mg/dl
- 만성 경구 스테로이드 사용
- IV 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제 사용
- IV 항생제
- 지표궤양 5cm 이내의 또 다른 궤양
- 봉와직염, 감염의 증거 또는 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GrafixPRIME®
GrafixPRIME®은 동결 보존된 인간 태반 막입니다. 환자는 오프로딩 장치를 장착하게 됩니다.
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인체 조직, 상처 커버, 비점착 드레싱, 보습 드레싱 및 2차 드레싱 적용.
환자는 오프로드 장치(워킹 부츠)를 착용하고 연구 과정 동안 장치 사용을 준수하는 데 동의합니다.
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활성 비교기: 활성 비교기
상처 커버, 드레싱 적용 환자에게 오프로딩 장치가 장착됩니다.
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환자는 오프로드 장치(워킹 부츠)를 착용하고 연구 과정 동안 장치 사용을 준수하는 데 동의합니다.
상처 커버, 비점착 드레싱, 보습 드레싱 및 2차 드레싱 적용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인덱스 상처의 완전한 폐쇄
기간: 56일까지
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56일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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상처 봉합 시간
기간: 56일까지
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56일까지
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상처 크기가 50% 이상 감소한 환자 비율
기간: 28일
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28일
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제품 적용 건수
기간: 56일까지
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56일까지
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부작용의 수
기간: 56일까지
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56일까지
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크기가 50% 이상 증가하여 상처가 악화된 환자 수
기간: 56일까지
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56일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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