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GrafixPRIME® pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique

12 juillet 2017 mis à jour par: Osiris Therapeutics

Une étude multicentrique, randomisée et en simple aveugle comparant l'efficacité de GrafixPRIME® à un comparateur actif pour le traitement des ulcères chroniques du pied diabétique

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité de l'administration hebdomadaire de GrafixPRIME® à un comparateur actif chez des patients atteints d'UPD chroniques dans une étude randomisée en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, États-Unis
    • California
      • California City, California, États-Unis
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 ou de type 2
  • Ulcère chronique (présent pendant ≥ 4 semaines, mais pas plus de 52 semaines)
  • Ulcère index situé sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied
  • L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans preuve de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
  • Circulation adéquate au pied (documentée par ABI ou TBI)

Critère d'exclusion:

  • Gangrène présente sur le pied atteint
  • L'ulcère de l'index est sur une déformation de Charcot
  • Le patient est sous dialyse
  • Le patient a 2 amputations précédentes ou plus
  • Le patient a une HbA1c> 12% ou une glycémie aléatoire> 450 mg / dl
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux
  • Utilisation de corticostéroïdes IV, d'agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
  • Antibiotiques IV
  • Un autre ulcère à moins de 5 cm de l'ulcère index
  • Cellulite, signe d'infection ou ostéomyélite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® est une membrane placentaire humaine cryoconservée Les patients seront équipés de dispositifs de décharge
Autre: GrafixPRIME®
Tissu humain, Couvre-plaie, Application d'un pansement non adhérent, d'un pansement retenant l'humidité et d'un pansement secondaire.
Dispositif: Déchargement (botte de marche)
Les patients seront équipés d'un dispositif de déchargement (botte de marche) et accepteront de se conformer à l'utilisation du dispositif au cours de l'étude
Comparateur actif: Comparateur actif
Couverture de plaie, application de pansement Les patients seront équipés de dispositifs de décharge
Dispositif: Déchargement (botte de marche)
Les patients seront équipés d'un dispositif de déchargement (botte de marche) et accepteront de se conformer à l'utilisation du dispositif au cours de l'étude
Procédure: Application de pansement
Couvre-plaie, Application d'un pansement non adhérent, d'un pansement retenant l'humidité et d'un pansement secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fermeture complète de la plaie index
Délai: Jusqu'au jour 56
Jusqu'au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de fermeture de la plaie
Délai: Jusqu'au jour 56
Jusqu'au jour 56
Proportion de patients qui obtiennent une réduction de 50 % ou plus de la taille de la plaie
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre d'applications de produits
Délai: Jusqu'au jour 56
Jusqu'au jour 56
Nombre d'événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 56
Jusqu'au jour 56
Nombre de patients présentant une aggravation de la plaie par une augmentation de taille ≥ 50 %
Délai: Jusqu'au jour 56
Jusqu'au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Osiris Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2016

Première publication (Estimation)

5 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Protocol 350

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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