GrafixPRIME® för behandling av kroniska diabetiska fotsår
12 juli 2017 uppdaterad av: Osiris Therapeutics
En multicenter, randomiserad, singelblind studie som jämför effektiviteten av GrafixPRIME® med aktiv komparator för behandling av kroniska diabetiska fotsår
Syftet med studien är att jämföra effekten av veckovis administrering av GrafixPRIME® med en Active Comparator hos patienter med kroniska DFU i en randomiserad, enkelblind studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Arizona, Arizona, Förenta staterna
-
-
California
-
California City, California, Förenta staterna
-
-
New Mexico
-
New Mexico, New Mexico, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes typ 1 eller typ 2
- Kroniskt sår (finns i ≥4 veckor, men inte mer än 52 veckor)
- Indexsår beläget under malleolerna på fotens plantar- eller ryggyta
- Indexsår sträcker sig in i dermis eller subkutan vävnad utan tecken på exponerade muskler, senor, ben eller ledkapsel
- Tillräcklig cirkulation till foten (dokumenterad av ABI eller TBI)
Exklusions kriterier:
- Kalbren finns på den drabbade foten
- Indexsår är över en Charcot-deformitet
- Patienten genomgår dialys
- Patienten har 2 eller flera tidigare amputationer
- Patienten har HbA1c >12 % eller slumpmässigt blodsocker >450 mg/dl
- Kronisk oral steroidanvändning
- Användning av IV-kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel
- IV antibiotika
- Ytterligare ett sår inom 5 cm från Indexsåret
- Cellulit, tecken på infektion eller osteomyelit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® är kryokonserverad human placentamembran. Patienterna kommer att förses med avlastningsanordningar
|
Mänsklig vävnad, sårskydd, applicering av ett icke-vidhäftande förband, ett fukthållande förband och ett sekundärt förband.
Patienterna kommer att förses med en avlastningsanordning (gångsko) och samtycker till att följa användningen av enheten under studiens gång
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Sårskydd, förbandsapplikation Patienter kommer att förses med avlastningsanordningar
|
Patienterna kommer att förses med en avlastningsanordning (gångsko) och samtycker till att följa användningen av enheten under studiens gång
Sårskydd, Applicering av ett icke-vidhäftande förband, ett fukthållande förband och ett sekundärt förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fullständig stängning av indexsåret
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att stänga såret
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Andel patienter som uppnår 50 % minskning eller mer i sårstorlek
Tidsram: Dag 28
|
Dag 28
|
|
Antal produktapplikationer
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Antal negativa händelser
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
|
Antal patienter med försämring av såret med ≥50 % ökning i storlek
Tidsram: Fram till dag 56
|
Fram till dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Protocol 350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .