Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GrafixPRIME® voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren

12 juli 2017 bijgewerkt door: Osiris Therapeutics

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie waarin de werkzaamheid van GrafixPRIME® wordt vergeleken met een actieve comparator voor de behandeling van chronische diabetische voetzweren

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van wekelijkse toediening van GrafixPRIME® te vergelijken met een actieve comparator bij patiënten met chronische DFU's in een gerandomiseerde, enkelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • California City, California, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of type 2
  • Chronische zweer (aanwezig gedurende ≥4 weken, maar niet meer dan 52 weken)
  • Indexzweer onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet
  • Indexzweer breidt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggende spieren, pezen, botten of gewrichtskapsels
  • Adequate circulatie naar de voet (gedocumenteerd door ABI of TBI)

Uitsluitingscriteria:

  • Gangreen aanwezig op aangedane voet
  • Indexzweer is over een Charcot misvorming
  • Patiënt krijgt dialyse
  • Patiënt heeft 2 of meer eerdere amputaties gehad
  • Patiënt heeft HbA1c >12% of willekeurige bloedsuiker >450 mg/dl
  • Chronisch gebruik van orale steroïden
  • Gebruik van intraveneuze corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
  • IV antibiotica
  • Nog een zweer binnen 5 cm van de indexzweer
  • Cellulitis, tekenen van infectie of osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® is een gecryopreserveerd menselijk placentamembraan. Patiënten zullen worden uitgerust met ontladingshulpmiddelen
Ander: GrafixPRIME®
Menselijk weefsel, wondbedekking, aanbrengen van een niet-verklevend verband, een vochtvasthoudend verband en een secundair verband.
Apparaat: Uitladen (wandelschoen)
Patiënten zullen worden uitgerust voor een ontlastend apparaat (wandelschoen) en stemmen ermee in zich te houden aan het gebruik van het apparaat in de loop van het onderzoek
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Wondbedekking, verbandtoepassing Patiënten zullen ontlastende hulpmiddelen krijgen
Apparaat: Uitladen (wandelschoen)
Patiënten zullen worden uitgerust voor een ontlastend apparaat (wandelschoen) en stemmen ermee in zich te houden aan het gebruik van het apparaat in de loop van het onderzoek
Procedure: Aanbrengen van verband
Wondbedekking, Aanbrengen van een niet-verklevend verband, een vochtvasthoudend verband en een secundair verband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige sluiting van de indexwond
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot wondsluiting
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56
Percentage patiënten dat een reductie van 50% of meer in wondgrootte bereikt
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28
Aantal producttoepassingen
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56
Aantal patiënten met verergering van de wond met ≥50% toename in omvang
Tijdsspanne: Tot dag 56
Tot dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 350

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GrafixPRIME®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren