Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GrafixPRIME® для лечения хронических диабетических язв стопы

12 июля 2017 г. обновлено: Osiris Therapeutics

Многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование, сравнивающее эффективность GrafixPRIME® с активным компаратором для лечения хронических диабетических язв стопы

Целью исследования является сравнение эффективности еженедельного введения GrafixPRIME® с активным препаратом сравнения у пациентов с хроническими DFU в рандомизированном простом слепом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • California City, California, Соединенные Штаты
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 или 2 типа
  • Хроническая язва (присутствует в течение ≥4 недель, но не более 52 недель)
  • Указательная язва, расположенная ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы
  • Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
  • Адекватное кровообращение в стопе (задокументированное ЛПИ или ЧМТ)

Критерий исключения:

  • Гангрена на пораженной ноге
  • Указательная язва над деформацией Шарко
  • Пациент получает диализ
  • У пациента было 2 или более предыдущих ампутаций
  • У пациента HbA1c > 12% или случайный уровень сахара в крови > 450 мг/дл.
  • Хроническое употребление оральных стероидов
  • Использование внутривенных кортикостероидов, иммунодепрессантов или цитостатиков
  • внутривенные антибиотики
  • Другая язва в пределах 5 см от указательной язвы
  • Целлюлит, признаки инфекции или остеомиелит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® представляет собой криоконсервированную плацентарную мембрану человека. Пациенты будут снабжены разгрузочными устройствами.
Другой: GrafixPRIME®
Ткань человека, покрытие раны, наложение неприлипающей повязки, влагоудерживающей повязки и вторичной повязки.
Устройство: Разгрузка (прогулочный ботинок)
Пациенты будут приспособлены для разгрузочного устройства (ходячий ботинок) и обязуются соблюдать правила использования устройства в ходе исследования.
Активный компаратор: Активный компаратор
Покрытие раны, применение повязки. Пациенты будут снабжены разгрузочными устройствами.
Устройство: Разгрузка (прогулочный ботинок)
Пациенты будут приспособлены для разгрузочного устройства (ходячий ботинок) и обязуются соблюдать правила использования устройства в ходе исследования.
Процедура: Заявка на одевание
Покрытие раны, наложение неприлипающей повязки, влагоудерживающей повязки и вторичной повязки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полное закрытие индексной раны
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время закрытия раны
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Доля пациентов, достигших уменьшения размера раны на 50% и более
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество применений продукта
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня
Количество пациентов с ухудшением состояния раны на ≥50% увеличение размера
Временное ограничение: До 56 дня
До 56 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Osiris Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protocol 350

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования GrafixPRIME®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться