Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GrafixPRIME® til behandling af kroniske diabetiske fodsår

12. juli 2017 opdateret af: Osiris Therapeutics

En multicenter, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​GrafixPRIME® med aktiv komparator til behandling af kroniske diabetiske fodsår

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​ugentlig GrafixPRIME® administration med en aktiv komparator hos patienter med kroniske DFU'er i et randomiseret, enkeltblindt studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • California City, California, Forenede Stater
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller Type 2 diabetes
  • Kronisk sår (til stede i ≥4 uger, men ikke mere end 52 uger)
  • Indekssår placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade
  • Indekssår strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blotlagte muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  • Tilstrækkelig cirkulation til foden (dokumenteret af ABI eller TBI)

Ekskluderingskriterier:

  • Koldbrand til stede på angrebet fod
  • Indekssår er over en Charcot-deformitet
  • Patienten er i dialyse
  • Patienten har 2 eller flere tidligere amputationer
  • Patienten har HbA1c >12 % eller tilfældigt blodsukker >450 mg/dl
  • Kronisk oral steroidbrug
  • Brug af IV-kortikosteroid, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  • IV antibiotika
  • Endnu et sår inden for 5 cm fra indekssåret
  • Cellulitis, tegn på infektion eller osteomyelitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® er kryokonserveret human placentamembran. Patienterne vil blive udstyret med aflastningsanordninger
Andet: GrafixPRIME®
Menneskeligt væv, sårdækning, påføring af en ikke-klæbende bandage, en fugtbevarende bandage og en sekundær bandage.
Enhed: Aflæsning (gåstøvle)
Patienterne vil blive udstyret til en aflastningsanordning (gåstøvle) og accepterer at overholde brugen af ​​enheden i løbet af undersøgelsen
Aktiv komparator: Aktiv komparator
Sårdæksel, forbinding Anvendelse Patienter vil blive udstyret med aflastningsanordninger
Enhed: Aflæsning (gåstøvle)
Patienterne vil blive udstyret til en aflastningsanordning (gåstøvle) og accepterer at overholde brugen af ​​enheden i løbet af undersøgelsen
Procedure: Anvendelse af forbinding
Sårdæksel, påføring af en ikke-klæbende bandage, en fugtbevarende bandage og en sekundær bandage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig lukning af indekssår
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til sårlukning
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Andel af patienter, der opnår en 50 % reduktion eller mere i sårstørrelse
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal produktansøgninger
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56
Antal patienter med forværring af sår med ≥50 % stigning i størrelse
Tidsramme: Op til dag 56
Op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2016

Først opslået (Skøn)

5. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol 350

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med GrafixPRIME®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner