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GrafixPRIME® zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

12. Juli 2017 aktualisiert von: Osiris Therapeutics

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von GrafixPRIME® mit aktivem Vergleichspräparat zur Behandlung von chronischen diabetischen Fußgeschwüren

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der wöchentlichen Gabe von GrafixPRIME® mit einem aktiven Vergleichspräparat bei Patienten mit chronischen DFUs in einer randomisierten, einfach verblindeten Studie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Arizona, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • California City, California, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • New Mexico, New Mexico, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Chronisches Ulkus (vorhanden für ≥4 Wochen, aber nicht länger als 52 Wochen)
  • Indexgeschwür unterhalb der Malleoli auf der Plantar- oder Dorsalfläche des Fußes
  • Das Indexgeschwür erstreckt sich in die Dermis oder das subkutane Gewebe ohne Anzeichen von freiliegenden Muskeln, Sehnen, Knochen oder Gelenkkapseln
  • Ausreichende Durchblutung des Fußes (dokumentiert durch ABI oder TBI)

Ausschlusskriterien:

  • Gangrän am betroffenen Fuß
  • Indexgeschwür liegt über einer Charcot-Deformität
  • Der Patient erhält eine Dialyse
  • Der Patient hat 2 oder mehr frühere Amputationen
  • Der Patient hat einen HbA1c > 12 % oder einen zufälligen Blutzucker > 450 mg/dl
  • Chronischer oraler Steroidgebrauch
  • Verwendung von IV-Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder zytotoxischen Mitteln
  • IV-Antibiotika
  • Ein weiteres Geschwür innerhalb von 5 cm des Indexgeschwürs
  • Cellulitis, Anzeichen einer Infektion oder Osteomyelitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GrafixPRIME®
GrafixPRIME® ist eine kryokonservierte menschliche Plazentamembran. Die Patienten werden mit Entlastungsvorrichtungen ausgestattet
Sonstiges: GrafixPRIME®
Menschliches Gewebe, Wundabdeckung, Anlegen eines nicht haftenden Verbands, eines feuchtigkeitsspeichernden Verbands und eines Sekundärverbands.
Gerät: Abladen (Wanderschuh)
Die Patienten werden für eine Entlastungsvorrichtung (Gehschuh) angepasst und stimmen zu, die Verwendung der Vorrichtung während des Studienverlaufs einzuhalten
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator
Wundabdeckung, Anlegen von Verbänden Patienten werden mit Entlastungsvorrichtungen ausgestattet
Gerät: Abladen (Wanderschuh)
Die Patienten werden für eine Entlastungsvorrichtung (Gehschuh) angepasst und stimmen zu, die Verwendung der Vorrichtung während des Studienverlaufs einzuhalten
Verfahren: Dressing-Anwendung
Wundabdeckung, Anlegen eines nicht haftenden Verbands, eines feuchtigkeitsspeichernden Verbands und eines Sekundärverbands.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiger Verschluss der Indexwunde
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Wundverschluss
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Anteil der Patienten, die eine Verringerung der Wundgröße um 50 % oder mehr erreichen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Produktanwendungen
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56
Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Wunde um ≥50 % Größenzunahme
Zeitfenster: Bis Tag 56
Bis Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Osiris Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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