GrafixPRIME® krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésére
2017. július 12. frissítette: Osiris Therapeutics
Multicentrikus, randomizált, egy-vak vizsgálat, amely a GrafixPRIME® és az Active Comparator hatékonyságát hasonlítja össze a krónikus diabéteszes lábfekélyek kezelésében
A vizsgálat célja a heti GrafixPRIME® és az Active Comparator hatásosságának összehasonlítása krónikus DFU-ban szenvedő betegeknél egy randomizált, egyszeres vak vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Arizona, Arizona, Egyesült Államok
-
-
California
-
California City, California, Egyesült Államok
-
-
New Mexico
-
New Mexico, New Mexico, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Krónikus fekély (≥4 hétig, de legfeljebb 52 hétig)
- Index fekély, amely a malleolusok alatt található a láb talpi vagy háti felszínén
- Az indexfekély benyúlik a dermisbe vagy a bőr alatti szövetbe anélkül, hogy látható izom, ín, csont vagy ízületi kapszula
- Megfelelő keringés a lábban (ABI vagy TBI dokumentálja)
Kizárási kritériumok:
- Gangréna jelen van az érintett lábon
- Az indexfekély egy Charcot-deformitás felett van
- A beteg dialízist kap
- A betegnek 2 vagy több korábbi amputációja volt
- A páciens HbA1c értéke >12%, vagy véletlenszerű vércukorszintje >450 mg/dl
- Krónikus orális szteroidhasználat
- IV kortikoszteroid, immunszuppresszív vagy citotoxikus szerek alkalmazása
- IV antibiotikumok
- Egy másik fekély az Index fekélytől számított 5 cm-en belül
- Cellulitis, fertőzés bizonyítéka vagy osteomyelitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GrafixPRIME®
A GrafixPRIME® egy mélyhűtött humán placenta membrán A betegeket tehermentesítő eszközökkel látják el
|
Emberi szövet, sebtakaró, nem tapadó kötszer, nedvességmegtartó kötszer és másodlagos kötszer alkalmazása.
A betegeket fel kell szerelni egy tehermentesítő eszközzel (sétacipő), és vállalják, hogy betartják az eszköz használatát a vizsgálat során.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító
Sebtakaró, kötszer alkalmazása A betegeket tehermentesítő eszközökkel látják el
|
A betegeket fel kell szerelni egy tehermentesítő eszközzel (sétacipő), és vállalják, hogy betartják az eszköz használatát a vizsgálat során.
Sebtakaró, nem tapadó kötszer, nedvességmegtartó kötszer és másodlagos kötszer alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az indexseb teljes lezárása
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje a sebzárásnak
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a sebméret 50%-kal vagy nagyobb mértékben csökkent
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
Termékalkalmazások száma
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a seb mérete ≥50%-kal súlyosbodott
Időkeret: Az 56. napig
|
Az 56. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sharron McCulloch, Director, Clinical Affairs
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 350
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .