慢性糖尿病性足潰瘍の治療のためのGrafixPRIME®
2017年7月12日 更新者：Osiris Therapeutics
慢性糖尿病性足潰瘍の治療に対するGrafixPRIME®の有効性を実薬対照と比較する多施設無作為化単盲検試験
この試験の目的は、無作為化単盲検試験で慢性DFU患者を対象に、週1回のGrafixPRIME®投与の有効性をActive Comparatorと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Arizona、Arizona、アメリカ
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California
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California City、California、アメリカ
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New Mexico
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New Mexico、New Mexico、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 慢性潰瘍（4週間以上、52週間以内）
- 足の裏または足裏表面のくるぶしの下にある指標潰瘍
- 指標潰瘍は、露出した筋肉、腱、骨、または関節包の証拠なしに、真皮または皮下組織に広がっています
- 足への十分な循環（ABIまたはTBIによって文書化されています）
除外基準:
- 影響を受けた足に存在する壊疽
- インデックス潰瘍はシャルコー変形の上にあります
- 患者は透析を受けています
- 患者は2回以上の切断歴がある
- 患者は HbA1c >12% またはランダム血糖値 >450 mg/dl
- 慢性経口ステロイド使用
- IV コルチコステロイド、免疫抑制剤、または細胞傷害剤の使用
- 抗生物質の静注
- インデックス潰瘍の5cm以内の別の潰瘍
- 蜂窩織炎、感染の証拠、または骨髄炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GrafixPRIME®
GrafixPRIME® は凍結保存されたヒト胎盤膜です 患者には負荷軽減装置が装着されます
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ヒト組織、創傷被覆、非接着性包帯、保湿包帯、および二次包帯の適用。
-患者はオフロードデバイス（ウォーキングブーツ）に適合し、研究の過程でデバイスの使用に従うことに同意します
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレータ
創傷カバー、包帯の適用 患者には負荷軽減装置が装着されます
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-患者はオフロードデバイス（ウォーキングブーツ）に適合し、研究の過程でデバイスの使用に従うことに同意します
創傷被覆、非接着性ドレッシング、保湿性ドレッシング、および二次ドレッシングの適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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人差し指の傷の完全閉鎖
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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創傷サイズの 50% 以上の縮小を達成した患者の割合
時間枠：28日目
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28日目
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製品申込数
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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有害事象の数
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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サイズが 50% 以上増加して創傷が悪化した患者の数
時間枠：56日目まで
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sharron McCulloch、Director, Clinical Affairs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GrafixPRIME®の臨床試験
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