使用冷湿电极的射频消融
2021年3月17日 更新者：Jeong Min Lee、Seoul National University Hospital
冷湿电极开关双极射频消融治疗肝细胞癌的初步研究
确定最近在适合肝肿瘤射频消融 (RFA) 指示性患者中引入的冷湿电极的安全性、消融区、技术成功率和早期安全性数据。
研究概览
详细说明
与目前使用的可分离电极相比，确定最近在符合条件的肝肿瘤射频消融 (RFA) 患者中引入冷湿电极的安全性、消融区、技术成功率和早期安全性数据（12 个月局部肿瘤进展率）我们机构的簇状电极。
由于内部冷却湿电极的组织冷却效应可用于切换双极模式。
患者将被随机分为两组（冷湿电极组和切换单极模式的可分离簇状电极）。
该初步研究的结果将用于主要研究，以比较未来两种电极之间的功效和安全性数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：必须满足所有条件。
- RFA 前 60 天内根据 AASLD 指南或 LI-RADS MDCT 或肝脏 MRI 诊断为 HCC (1~5cm)
- 经组织学证实的肝转移或横断面影像学的特征性发现
- 签署知情同意书
- 未经治疗的指数肿瘤（没有指数肿瘤的局部治疗史）
排除标准：
- 一个病人身上有三个以上的肿瘤
- 肿瘤大小大于 5cm
- 肿瘤附着于中央门静脉或肝静脉
- Child-Pugh 分级 C
- 未纠正的凝血病
- 存在肝外转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：带冷湿电极的 RFA
RFA 是在融合超声引导下使用三个冷湿电极切换双极模式进行的。
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RFA 在切换双极模式时使用三个冷湿电极进行。
预计该电极会在手术过程中通过释放少量盐水来降低组织电阻，这可能会通过输送更多射频能量导致更大的消融体积。
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有源比较器：带可分离簇状电极的 RFA
在融合超声引导下使用可分离簇状电极切换单极模式的 RFA
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RFA 是在切换单极模式下使用可分离的簇状电极进行的。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LTP
大体时间：24个月
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RFA 后 2 年的累积局部肿瘤进展率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功率
大体时间：1个月
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1 个月随访的技术成功率表明横断面成像（CT、MRI）没有残留肿瘤
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1个月
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印尼盾汇率
大体时间：24个月
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RFA 后 2 年累计肝内远处复发 (IDR) 率
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24个月
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新兴市场率
大体时间：24个月
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RFA 后 2 年的累积肝外转移 (EM) 率
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24个月
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烧蚀区最大直径
大体时间：7天
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RFA 后 CT 或 MRI 上消融区的最大直径，以毫米为单位。
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7天
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消融时间
大体时间：1天
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每个患者的 RFA 手术时间。
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1天
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并发症
大体时间：12个月
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与 RFA 程序相关的所有并发症发生率和等级（根据 Clavien 系统从 I 到 III）
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12个月
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烧蚀区体积
大体时间：7天
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RFA 后 CT 或 MRI 上的消融区体积，单位为 mm3。
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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US/CT或MR融合成功率
大体时间：1天
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RFA 在实时 US 引导下进行，并且 US 在指标肿瘤消融之前与 RFA 前 CT 或 MRI 融合。
US/CT 或 US/MR 融合质量由操作员评估。
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1天
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立即评估技术成功率
大体时间：2天
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执行 RFA 后，患者被转移到 CT 单元以确认立即技术成功。
它在 a) 使用 RFA 前后图像并排比较的目视检查和 b) 注册 RFA 前后扫描的软件辅助检查中执行。
结果将用于执行额外的治疗（第 2 次观察 RFA）。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月14日
初级完成 (实际的)
2017年1月19日
研究完成 (实际的)
2018年4月24日
研究注册日期
首次提交
2016年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月4日
首次发布 (估计)
2016年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月17日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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