Radiofrekvensablasjon ved bruk av avkjølt-våt elektrode
17. mars 2021 oppdatert av: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Bytte av bipolar radiofrekvensablasjon ved bruk av kjølt-våt elektrode for behandling av hepatocellulært karsinom: en foreløpig studie
For å bestemme sikkerhet, ablativ sone, teknisk suksessrate og tidlige sikkerhetsdata for nylig introduserte kjølig-våt elektrode hos kvalifiserte pasienter som er indikativ for radiofrekvensablasjon (RFA) for levertumorer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å bestemme sikkerhet, ablativ sone, teknisk suksessrate og tidlig sikkerhetsdata (12 måneders lokal tumorprogresjonsrate) for nylig introduserte avkjølt-våt elektrode hos kvalifiserte pasienter som er indikativ for radiofrekvensablasjon (RFA) for levertumorer sammenlignet med for tiden brukte separable klynget elektrode i vår institusjon.
På grunn av vevskjølende effekt av internt avkjølt-våt elektrode kan brukes i bytte av bipolar modus.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper (kald-våt elektrodegruppe og separerbar klyngeelektrode i bytte monopolar modus).
Resultatene fra denne foreløpige studien vil bli brukt som hovedstudie for å sammenligne effekt- og sikkerhetsdata mellom to elektroder i fremtiden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: alle betingelser må oppfylles.
- Diagnostisert med HCC (1~5cm) i henhold til AASLD-retningslinjen eller LI-RADS på MDCT eller lever-MR innen 60 dager før RFA
- levermetastaser histologisk bekreftet eller karakteristiske funn på tverrsnittsavbildning
- undertegnet informert samtykke
- behandlingsnaiv indekstumor (ingen historie med lokal behandling for en indekstumor)
Ekskluderingskriterier:
- mer enn tre svulster hos en pasient
- tumorstørrelse større enn 5 cm
- svulsten fester seg til sentral portalvene eller levervene
- Child-Pugh-klassifisering C
- ukorrigert koagulopati
- tilstedeværelse av ekstrahepatiske metastaser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA med avkjølt-våt elektrode
RFA utføres ved hjelp av tre kjølig-våte elektroder i vekslende bipolar modus under smeltet amerikansk veiledning.
|
RFA utføres ved å bruke tre avkjølte-våte elektroder i vekslende bipolar modus.
Elektroden forventes å redusere vevsmotstanden ved å frigjøre små mengder saltvann under prosedyren, noe som kan føre til større ablativt volum ved å levere mer RF-energi.
|
|
Aktiv komparator: RFA med separerbar klyngeelektrode
RFA ved bruk av separerbar gruppert elektrode i bytte monopolar modus under smeltet amerikansk veiledning
|
RFA utføres ved bruk av separerbar klyngeelektrode i bytte monopolar modus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LTP
Tidsramme: 24 måneder
|
kumulerende lokal tumorprogresjonsrate over 2 år etter RFA
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 måned
|
teknisk suksessrate på 1 måneds oppfølging som indikerer ingen gjenværende tumor på tverrsnittsavbildning (CT, MR)
|
1 måned
|
|
IDR-sats
Tidsramme: 24 måneder
|
kumulerende intrahepatisk fjernresidiv (IDR) rate over 2 år etter RFA
|
24 måneder
|
|
EM rate
Tidsramme: 24 måneder
|
kumulerende ekstrahepatisk metastase (EM) rate over 2 år etter RFA
|
24 måneder
|
|
Maksimal diameter av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager
|
Maksimal diameter av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i mm.
|
7 dager
|
|
ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
|
RFA-prosedyretid hos hver pasient.
|
1 dag
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
alle komplikasjonsrater og karakterer (i henhold til Clavien-systemet fra I til III) relatert til RFA-prosedyre
|
12 måneder
|
|
Volum av ablativ sone
Tidsramme: 7 dager
|
Volum av ablativ sone på post-RFA CT eller MR i en mm3.
|
7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
US/CT eller MR fusjon suksessrate
Tidsramme: 1 dag
|
RFA utføres under sanntids amerikansk veiledning og UL smeltes sammen med pre-RFA CT eller MR før ablasjon av indekstumoren.
US/CT eller US/MR fusjonskvalitet vurderes av en operatør.
|
1 dag
|
|
Umiddelbar vurdering av teknikkens suksessrate
Tidsramme: 2 dager
|
Etter å ha utført RFA ble pasientene overført CT-enhet for å bekrefte umiddelbar teknikksuksess.
Det utføres i både a) visuell inspeksjon ved bruk av pre- og post-RFA-bilder side-by-side sammenligning og b) programvareassistert inspeksjon som registrerer pre- og post-RFA-skanninger.
Resultatene vil bli brukt til å utføre ytterligere behandling (2nd look RFA).
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNUH-2013-2283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .