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Ablazione con radiofrequenza mediante elettrodo bagnato raffreddato

17 marzo 2021 aggiornato da: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Commutazione dell'ablazione bipolare con radiofrequenza mediante elettrodo raffreddato-bagnato per il trattamento del carcinoma epatocellulare: uno studio preliminare

Per determinare la sicurezza, la zona ablativa, il tasso di successo tecnico e i primi dati sulla sicurezza dell'elettrodo fresco-bagnato introdotto di recente in pazienti idonei che sono indicativi per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per i tumori del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per determinare la sicurezza, la zona ablativa, il tasso di successo tecnico e i dati precoci sulla sicurezza (tasso di progressione locale del tumore a 12 mesi) dell'elettrodo umido-raffreddato di recente introduzione in pazienti idonei che sono indicativi per l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per i tumori del fegato rispetto all'elettrodo separabile attualmente utilizzato elettrodo clustered nella nostra istituzione. A causa dell'effetto di raffreddamento del tessuto dell'elettrodo umido raffreddato internamente può essere utilizzato nella commutazione della modalità bipolare. I pazienti sarebbero stati randomizzati in due gruppi (gruppo di elettrodi freddi e bagnati ed elettrodi raggruppati separabili in modalità monopolare di commutazione). I risultati di questo studio preliminare verrebbero utilizzati per lo studio principale per confrontare i dati di efficacia e sicurezza tra due elettrodi in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutte le condizioni devono essere soddisfatte.

  • Diagnosi di HCC (1~5 cm) secondo le linee guida AASLD o LI-RADS su MDCT o risonanza magnetica epatica entro 60 giorni prima della RFA
  • metastasi epatiche confermate istologicamente o reperti caratteristici all'imaging trasversale
  • consenso informato firmato
  • tumore indice naive al trattamento (nessuna storia di trattamento locale per un tumore indice)

Criteri di esclusione:

  • più di tre tumori in un paziente
  • dimensione del tumore superiore a 5 cm
  • il tumore si attacca alla vena porta centrale o alla vena epatica
  • Classificazione Child-Pugh C
  • coagulopatia non corretta
  • presenza di metastasi extraepatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFA con elettrodo bagnato raffreddato
La RFA viene eseguita utilizzando tre elettrodi raffreddati a umido in modalità bipolare di commutazione sotto la guida US fusa.
Dispositivo: elettrodo bagnato e raffreddato
RFA viene eseguita utilizzando tre elettrodi bagnati raffreddati in modalità bipolare di commutazione. Si prevede che l'elettrodo riduca la resistenza del tessuto rilasciando una piccola quantità di soluzione fisiologica durante la procedura, che può portare a un volume ablativo maggiore erogando più energia RF.
Comparatore attivo: RFA con elettrodo raggruppato separabile
RFA che utilizza un elettrodo raggruppato separabile nella commutazione della modalità monopolare sotto la guida US fusa
Dispositivo: elettrodo raggruppato separabile
RFA viene eseguita utilizzando un elettrodo raggruppato separabile in modalità monopolare di commutazione.
Altri nomi:
  • Polpo(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LTP
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di progressione locale del tumore nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 mese
tasso di successo tecnico al follow-up di 1 mese che indica assenza di tumore residuo all'imaging trasversale (TC, MRI)
1 mese
Tasso IDR
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di recidiva intraepatica a distanza (IDR) nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi
Tasso EM
Lasso di tempo: 24 mesi
tasso cumulativo di metastasi extraepatiche (EM) nell'arco di 2 anni dopo la RFA
24 mesi
Diametro massimo della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Diametro massimo della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm.
7 giorni
tempo di ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo di procedura RFA in ciascun paziente.
1 giorno
Complicazione
Lasso di tempo: 12 mesi
tutti i tassi e gradi di complicanze (secondo il sistema Clavien da I a III) correlati alla procedura RFA
12 mesi
Volume della zona ablativa
Lasso di tempo: 7 giorni
Volume della zona ablativa su TC o RM post-RFA in mm3.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della fusione US/TC o RM
Lasso di tempo: 1 giorno
L'RFA viene eseguito sotto guida US in tempo reale e l'US viene fuso con la TC o la RM pre-RFA prima dell'ablazione del tumore indice. La qualità della fusione US/TC o US/MR viene valutata da un operatore.
1 giorno
Valutazione immediata del tasso di successo della tecnica
Lasso di tempo: 2 giorni
Dopo aver eseguito RFA, i pazienti sono stati trasferiti nell'unità CT per confermare l'immediato successo della tecnica. Viene eseguito sia in a) ispezione visiva utilizzando immagini pre e post RFA confrontate fianco a fianco sia b) ispezione assistita da software che registra scansioni pre e post RFA. I risultati verrebbero utilizzati per eseguire un trattamento aggiuntivo (2nd look RFA).
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUH-2013-2283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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