Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej za pomocą chłodzonej i mokrej elektrody

17 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Przełączanie bipolarnej ablacji o częstotliwości radiowej za pomocą chłodzonej i mokrej elektrody w leczeniu raka wątrobowokomórkowego: badanie wstępne

Aby określić bezpieczeństwo, strefę ablacji, wskaźnik sukcesu technicznego i wczesne dane dotyczące bezpieczeństwa ostatnio wprowadzonej elektrody chłodno-mokrej u kwalifikujących się pacjentów, u których istnieje wskazanie do ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w przypadku guzów wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby określić bezpieczeństwo, strefę ablacji, wskaźnik powodzenia technicznego i wczesne dane dotyczące bezpieczeństwa (12-miesięczny wskaźnik lokalnej progresji nowotworu) niedawno wprowadzonej schłodzonej i mokrej elektrody u kwalifikujących się pacjentów, u których istnieje wskazanie do ablacji częstotliwością radiową (RFA) w przypadku guzów wątroby, w porównaniu z obecnie stosowaną rozdzielną elektrodą elektroda klastrowa w naszej placówce. Dzięki efektowi chłodzenia tkanki, elektroda chłodzona wewnętrznie mokra może być wykorzystana do przełączania trybu bipolarnego. Pacjenci byliby losowo podzieleni na dwie grupy (grupa elektrod chłodno-mokrych i rozdzielna elektroda klastrowa w przełączanym trybie monopolarnym). Wyniki tego badania wstępnego zostaną wykorzystane w badaniu głównym w celu porównania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema elektrodami w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie warunki muszą być spełnione.

  • Zdiagnozowano HCC (1~5 cm) zgodnie z wytycznymi AASLD lub LI-RADS na MDCT lub MRI wątroby w ciągu 60 dni przed RFA
  • przerzuty do wątroby potwierdzone histologicznie lub charakterystyczne zmiany w obrazowaniu przekrojowym
  • podpisana świadoma zgoda
  • guz wskaźnikowy nieleczony (brak historii leczenia miejscowego guza wskaźnikowego)

Kryteria wyłączenia:

  • więcej niż trzy guzy u pacjenta
  • rozmiar guza większy niż 5 cm
  • guz przyczepia się do centralnej żyły wrotnej lub żyły wątrobowej
  • Klasyfikacja Childa-Pugha C
  • nieskorygowana koagulopatia
  • obecność przerzutów pozawątrobowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFA z chłodzoną i mokrą elektrodą
RFA jest wykonywana przy użyciu trzech chłodno-mokrych elektrod w przełączanym trybie bipolarnym pod kontrolą topionego US.
Urządzenie: elektroda chłodzona-mokra
RFA jest wykonywana przy użyciu trzech chłodzonych-mokrych elektrod w przełączanym trybie bipolarnym. Oczekuje się, że elektroda zmniejszy opór tkanki, uwalniając niewielką ilość soli fizjologicznej podczas zabiegu, co może prowadzić do większej objętości ablacyjnej poprzez dostarczenie większej energii RF.
Aktywny komparator: RFA z rozdzielną elektrodą skupioną
RFA przy użyciu rozdzielnej elektrody klastrowej w przełączanym trybie monopolarnym pod przewodnictwem USA z bezpiecznikiem
Urządzenie: rozdzielna elektroda skupiona
RFA jest wykonywana przy użyciu rozdzielalnej elektrody klastrowej w przełączanym trybie monopolarnym.
Inne nazwy:
  • Ośmiornica(R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LTP
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany wskaźnik miejscowej progresji nowotworu w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wskaźnik sukcesu technicznego po 1 miesiącu obserwacji, który wskazuje na brak pozostałości guza w obrazowaniu przekrojowym (CT, MRI)
1 miesiąc
Stawka IDR
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany odsetek odległych nawrotów wewnątrzwątrobowych (IDR) w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące
Kurs EM
Ramy czasowe: 24 miesiące
skumulowany wskaźnik przerzutów pozawątrobowych (EM) w ciągu 2 lat po RFA
24 miesiące
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Maksymalna średnica strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm.
7 dni
czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas zabiegu RFA u każdego pacjenta.
1 dzień
Powikłanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
wszystkie stopnie i stopnie powikłań (według systemu Claviena od I do III) związane z procedurą RFA
12 miesięcy
Objętość strefy ablacyjnej
Ramy czasowe: 7 dni
Objętość strefy ablacyjnej w CT lub MRI po RFA w mm3.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia fuzji US/CT lub MR
Ramy czasowe: 1 dzień
RFA jest wykonywana pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym, a USG jest łączone z CT lub MRI pre-RFA przed ablacją guza wskaźnikowego. Jakość fuzji US/CT lub US/MR jest oceniana przez operatora.
1 dzień
Natychmiastowa ocena skuteczności techniki
Ramy czasowe: 2 dni
Po wykonaniu RFA pacjenci zostali przeniesieni do tomografii komputerowej w celu potwierdzenia natychmiastowego powodzenia techniki. Przeprowadza się ją zarówno w ramach a) kontroli wizualnej z użyciem obrazów porównawczych przed i po RFA oraz b) kontroli wspomaganej oprogramowaniem, która rejestruje skany przed i po RFA. Wyniki zostaną wykorzystane do przeprowadzenia dodatkowego leczenia (2nd look RFA).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

RF medical
Medical Research Collaborating Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-2013-2283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na elektroda chłodzona-mokra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj