Ablation par radiofréquence à l'aide d'une électrode refroidie-humide
17 mars 2021 mis à jour par: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Commutation de l'ablation par radiofréquence bipolaire à l'aide d'une électrode refroidie-humide pour le traitement du carcinome hépatocellulaire : une étude préliminaire
Déterminer la sécurité, la zone ablative, le taux de réussite technique et les premières données de sécurité de l'électrode fraîche et humide récemment introduite chez les patients éligibles qui sont indicatifs pour l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les tumeurs du foie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Déterminer la sécurité, la zone ablative, le taux de réussite technique et les premières données de sécurité (taux de progression tumorale locale sur 12 mois) de l'électrode humide refroidie récemment introduite chez les patients éligibles qui sont indicatifs pour l'ablation par radiofréquence (RFA) pour les tumeurs du foie par rapport aux électrodes séparables actuellement utilisées électrode groupée dans notre institution.
En raison de l'effet de refroidissement des tissus de l'électrode humide refroidie à l'intérieur, elle peut être utilisée en mode bipolaire de commutation.
Les patients seraient randomisés en deux groupes (groupe d'électrodes froides et humides et électrode groupée séparable en mode monopolaire de commutation).
Les résultats de cette étude préliminaire seraient utilisés pour l'étude principale afin de comparer les données d'efficacité et de sécurité entre deux électrodes à l'avenir.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : toutes les conditions doivent être remplies.
- Diagnostiqué avec HCC (1 ~ 5 cm) selon la directive AASLD ou LI-RADS sur MDCT ou IRM du foie dans les 60 jours avant RFA
- métastases hépatiques confirmées histologiquement ou découvertes caractéristiques à l'imagerie en coupe
- consentement éclairé signé
- tumeur index naïve de traitement (aucun antécédent de traitement local pour une tumeur index)
Critère d'exclusion:
- plus de trois tumeurs chez un patient
- taille de la tumeur supérieure à 5 cm
- la tumeur s'attache à la veine porte centrale ou à la veine hépatique
- Classification de Child-Pugh C
- coagulopathie non corrigée
- présence de métastases extrahépatiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RFA avec électrode humide refroidie
La RFA est réalisée à l'aide de trois électrodes froides et humides en mode bipolaire de commutation sous la direction fusionnée des États-Unis.
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La RFA est réalisée à l'aide de trois électrodes humides refroidies en mode bipolaire de commutation.
L'électrode est censée réduire la résistance des tissus en libérant une petite quantité de solution saline pendant la procédure, ce qui peut conduire à un volume ablatif plus important en délivrant plus d'énergie RF.
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Comparateur actif: RFA avec électrode groupée séparable
RFA utilisant une électrode groupée séparable en mode monopolaire de commutation sous la direction fusionnée des États-Unis
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La RFA est réalisée à l'aide d'électrodes groupées séparables en mode monopolaire de commutation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PLT
Délai: 24mois
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cumulant le taux de progression tumorale locale sur 2 ans après RFA
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite technique
Délai: 1 mois
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taux de réussite technique au suivi à 1 mois qui indique l'absence de tumeur résiduelle à l'imagerie en coupe (scanner, IRM)
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1 mois
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Taux IDR
Délai: 24mois
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cumulant le taux de récidive intrahépatique à distance (IDR) sur 2 ans après RFA
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24mois
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Taux EM
Délai: 24mois
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taux cumulé de métastases extrahépatiques (EM) sur 2 ans après RFA
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24mois
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Diamètre maximal de la zone ablative
Délai: 7 jours
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Diamètre maximal de la zone ablative sur TDM ou IRM post-RFA en mm.
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7 jours
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temps d'ablation
Délai: Un jour
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Durée de la procédure RFA chez chaque patient.
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Un jour
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Complication
Délai: 12 mois
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tous les taux et grades de complications (selon le système Clavien de I à III) liés à la procédure RFA
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12 mois
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Volume de la zone ablative
Délai: 7 jours
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Volume de la zone ablative en TDM ou IRM post-RFA en mm3.
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7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite de la fusion US/CT ou MR
Délai: Un jour
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L'ARF est réalisée sous guidage échographique en temps réel et l'échographie est fusionnée avec un scanner ou une IRM pré-RFA avant l'ablation de la tumeur index.
La qualité de la fusion US/CT ou US/MR est évaluée par un opérateur.
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Un jour
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Évaluation immédiate du taux de réussite de la technique
Délai: 2 jours
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Après avoir effectué l'ARF, les patients ont été transférés en unité CT pour confirmer le succès immédiat de la technique.
Il est effectué à la fois dans a) l'inspection visuelle utilisant la comparaison côte à côte des images pré- et post-RFA et b) l'inspection assistée par logiciel qui enregistre les scans pré- et post-RFA.
Les résultats seraient utilisés pour effectuer un traitement supplémentaire (2nd look RFA).
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Première publication (Estimation)
5 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNUH-2013-2283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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